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Cryoablation, Atezolizumab/Nab-paclitaxel pour le cancer du sein triple négatif localement avancé ou métastatique

5 janvier 2023 mis à jour par: Mayo Clinic

Cryoablation et immunothérapie anti-PD-L1 pour le cancer du sein triple négatif (TNBC)

Cet essai de phase I précoce étudie les effets secondaires et la faisabilité de la cryoablation, de l'atezolizumab et du nab-paclitaxel dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du sein triple négatif qui s'est propagé aux tissus ou aux ganglions lymphatiques voisins (localement avancé) ou s'est propagé à d'autres endroits du corps (métastatique). La cryochirurgie, également appelée cryoablation ou cryothérapie, tue les cellules tumorales en les congelant. L'immunothérapie avec des anticorps monoclonaux, tels que l'atezolizumab, peut aider le système immunitaire de l'organisme à attaquer le cancer et peut interférer avec la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le nab-paclitaxel, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. La cryoablation, l'atezolizumab et le nab-paclitaxel peuvent améliorer la réponse à la maladie.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIF PRINCIPAL:

I. Déterminer l'innocuité et la faisabilité de la cryoablation d'une tumeur mammaire primitive suivie d'un blocage de PD-L1 chez les patientes atteintes d'un cancer du sein localement avancé ou métastatique triple négatif (TNBC).

OBJECTIF SECONDAIRE :

I. Évaluer la réponse immunitaire systémique à la cryoablation d'une tumeur mammaire primitive et au blocage de PD-L1.

CONTOUR:

Les patients subissent une cryoablation de la tumeur primaire pendant environ 1 heure. Après 2 à 3 semaines, les patients reçoivent de l'atezolizumab par voie intraveineuse (IV) les jours 1 et 15 et du nab-paclitaxel IV les jours 1, 8 et 15. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis 2 à 3 semaines après la chirurgie, puis périodiquement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Première phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • TNBC localement avancé ou métastatique positif pour PD-L1 (le TNBC est défini comme un récepteur des œstrogènes [ER] < 10 %, un récepteur de la progestérone [PR] < 10 % et HER2 non amplifié ; et PD-L1 positif est défini comme >= 1 % .)
  • Présente une lésion tumorale mammaire primaire se prêtant à la cryoablation
  • Avoir au moins une lésion à distance supplémentaire réalisable pour les biopsies
  • Accepte de commencer l'atezolizumab et le nab-paclitaxel conformément aux normes de soins
  • Les patients atteints d'une maladie localement avancée doivent être inéligibles à la chirurgie curative pour quelque raison que ce soit, y compris, mais sans s'y limiter, le statut comorbide excluant la chirurgie en raison de la sécurité, de la non résécabilité ou du refus du patient
  • Le patient peut avoir reçu des schémas de chimiothérapie systémique antérieurs

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de maladie auto-immune
  • Antécédents du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Traitements antérieurs ciblant les points de contrôle immunitaires
  • Aucune lésion mammaire primaire se prêtant à la cryoablation en raison de sa taille (supérieure à 5 cm) ou de sa localisation (proximité < 0,5 cm de la peau ou du complexe mamelon-aréole)
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (cryoablation, atezolizumab, nab-paclitaxel)
Les patients subissent une cryoablation de la tumeur primaire pendant environ 1 heure. Après 2 à 3 semaines, les patients reçoivent de l'atezolizumab IV les jours 1 et 15 et du nab-paclitaxel IV les jours 1, 8 et 15. Les cycles se répètent tous les 28 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Nab-paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel lié à l'albumine
  • ABI 007
  • Paclitaxel à nanoparticules stabilisées à l'albumine
  • Paclitaxel lié à l'albumine de nanoparticules
  • Paclitaxel à nanoparticules
  • Paclitaxel Albumine
  • formulation de nanoparticules stabilisées à l'albumine de paclitaxel
  • Paclitaxel lié aux protéines
Médicament: Atézolizumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Procédure: Cryochirurgie
Subir une cryoablation de la tumeur primaire
Autres noms:
  • Cryoablation
  • ablation cryochirurgicale
  • Ablation, Cryo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et faisabilité de la cryoablation avec l'atezolizumab/nab-paclitaxel systémique
Délai: 5 années
Tous les événements indésirables seront signalés par grade en utilisant les fréquences et les fréquences relatives, et les taux seront estimés à l'aide d'un intervalle de confiance à 90 % obtenu à l'aide de la méthode antérieure de Jeffrey.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse abscopale dans le(s) site(s) distant(s) non cryoablé(s)
Délai: 5 années
Seront évalués à l'aide du profilage spatial numérique. Chaque réponse immunitaire sera traitée comme une variable continue et sera résumée à l'aide de fréquences et de fréquences relatives. Le taux de réponse immunitaire global sera estimé à l'aide d'un intervalle de confiance à 90 % obtenu à l'aide de la méthode antérieure de Jeffrey.
5 années
Réponses systémiques des cellules effectrices et des cytokines
Délai: Au départ, après cryoablation et après atezolizumab et nab-paclitaxel
Chaque réponse immunitaire sera traitée comme une variable continue et sera résumée à l'aide de fréquences et de fréquences relatives. Le taux de réponse immunitaire global sera estimé à l'aide d'un intervalle de confiance à 90 % obtenu à l'aide de la méthode antérieure de Jeffrey.
Au départ, après cryoablation et après atezolizumab et nab-paclitaxel
La survie globale
Délai: Evalué jusqu'à 5 ans
Seront résumées à l'aide des méthodes standard de Kaplan-Meier. SG définie comme le temps écoulé entre la cryoablation et le décès quelle qu'en soit la cause ou le dernier suivi
Evalué jusqu'à 5 ans
Survie spécifique à la maladie
Délai: Délai entre la cryoablation et le décès dû au cancer du sein ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Seront résumées à l'aide des méthodes standard de Kaplan-Meier. SG définie comme le temps écoulé entre la cryoablation et le décès dû au cancer du sein
Délai entre la cryoablation et le décès dû au cancer du sein ou au dernier suivi, évalué jusqu'à 5 ans
Survie sans progression
Délai: Délai entre la cryoablation et la croissance tumorale tel que défini par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modifiés, évalué jusqu'à 5 ans
Seront résumées à l'aide des méthodes standard de Kaplan-Meier.
Délai entre la cryoablation et la croissance tumorale tel que défini par les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) modifiés, évalué jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Emmanuel M Gabriel, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

17 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MC2031
  • NCI-2020-00333 (Autre subvention/numéro de financement: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-008704 (Autre identifiant: Mayo Clinic in Florida)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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