Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kryoablation, Atezolizumab/Nab-paclitaxel til lokalt avanceret eller metastatisk tredobbelt negativ brystkræft

5. januar 2023 opdateret af: Mayo Clinic

Kryoablation og anti-PD-L1 immunterapi for tredobbelt negativ brystkræft (TNBC)

Dette tidlige fase I-forsøg studerer bivirkningerne og gennemførligheden af ​​cryoablation, atezolizumab og nab-paclitaxel til behandling af patienter med tredobbelt negativ brystkræft, der har spredt sig til nærliggende væv eller lymfeknuder (lokalt fremskreden) eller har spredt sig til andre steder i kroppen (metastatisk). Kryokirurgi, også kendt som kryoablation eller kryoterapi, dræber tumorceller ved at fryse dem. Immunterapi med monoklonale antistoffer, såsom atezolizumab, kan hjælpe kroppens immunsystem med at angribe kræften og kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Lægemidler brugt i kemoterapi, såsom nab-paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. Indgivelse af cryoablation, atezolizumab og nab-paclitaxel kan forbedre responsen på sygdommen.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. At bestemme sikkerheden og gennemførligheden af ​​cryoablation af en primær brysttumor efterfulgt af PD-L1 blokade hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk triple negativ brystkræft (TNBC).

SKUNDÆR MÅL:

I. At evaluere det systemiske immunrespons på kryoablation af en primær brysttumor og PD-L1 blokade.

OMRIDS:

Patienter gennemgår cryoablation af den primære tumor over ca. 1 time. Efter 2-3 uger får patienterne atezolizumab intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 og nab-paclitaxel IV på dag 1, 8 og 15. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op 2-3 uger efter operationen og derefter periodisk derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Lokalt fremskreden eller metastatisk PD-L1 positiv TNBC (TNBC er defineret som østrogenreceptor [ER] < 10 %, progesteronreceptor [PR] < 10 % og HER2 ikke-amplificeret; og PD-L1 positiv er defineret som >= 1 % .)
  • Presenterer med primær brysttumorlæsion, der er modtagelig for cryoablation
  • Har mindst én ekstra fjern læsion, der er mulig for biopsier
  • Acceptabelt at starte med atezolizumab og nab-paclitaxel i henhold til standardbehandling
  • Patienter med lokalt fremskreden sygdom skal være udelukket til helbredende kirurgi af en eller anden grund, herunder men ikke begrænset til komorbid status, der udelukker operation på grund af sikkerhed, uoperabilitet eller patientafvisning
  • Patienten kan have modtaget tidligere systemiske kemoterapiregimer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om autoimmun sygdom
  • Anamnese med human immundefektvirus (HIV)
  • Tidligere behandlinger til målretning af immunkontrolpunkter
  • Ingen primær brystlæsion, der er modtagelig for cryoablation på grund af størrelse (større end 5 cm) eller placering (nærhed på < 0,5 cm til huden eller brystvorten-areola-komplekset)
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kryoablation, atezolizumab, nab-paclitaxel)
Patienter gennemgår cryoablation af den primære tumor over ca. 1 time. Efter 2-3 uger får patienterne atezolizumab IV på dag 1 og 15 og nab-paclitaxel IV på dag 1, 8 og 15. Cykler gentages hver 28. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Nab-paclitaxel
Givet IV
Andre navne:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumin-bundet Paclitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabiliseret nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel Albumin-bundet Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel
  • Paclitaxel Albumin
  • paclitaxel albumin-stabiliseret nanopartikelformulering
  • Proteinbundet Paclitaxel
Medicin: Atezolizumab
Givet IV
Andre navne:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Procedure: Kryokirurgi
Gennemgå kryoablation af den primære tumor
Andre navne:
  • Kryoablation
  • kryokirurgisk ablation
  • Ablation, Cryo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed og gennemførlighed af kryoablation med systemisk atezolizumab/nab-paclitaxel
Tidsramme: 5 år
Alle uønskede hændelser vil blive rapporteret efter grad ved brug af frekvenser og relative frekvenser, og frekvenser vil blive estimeret ved hjælp af et 90 % konfidensinterval opnået ved hjælp af Jeffreys tidligere metode.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abskopal respons på det eller de fjerne ikke-kryoablerede steder
Tidsramme: 5 år
Vil blive vurderet ved brug af digital rumlig profilering. Hvert immunrespons vil blive behandlet som en kontinuerlig variabel og vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser. Den samlede immunresponsrate vil blive estimeret ved hjælp af et 90 % konfidensinterval opnået ved brug af Jeffreys tidligere metode.
5 år
Systemiske effektorcelle- og cytokinresponser
Tidsramme: Ved baseline, efter cryoablation og efter atezolizumab og nab-paclitaxel
Hvert immunrespons vil blive behandlet som en kontinuerlig variabel og vil blive opsummeret ved hjælp af frekvenser og relative frekvenser. Den samlede immunresponsrate vil blive estimeret ved hjælp af et 90 % konfidensinterval opnået ved brug af Jeffreys tidligere metode.
Ved baseline, efter cryoablation og efter atezolizumab og nab-paclitaxel
Samlet overlevelse
Tidsramme: Vurderet op til 5 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af standard Kaplan-Meier metoder. OS defineret som Tid fra kryoablation til død på grund af enhver årsag eller sidste opfølgning
Vurderet op til 5 år
Sygdomsspecifik overlevelse
Tidsramme: Tid fra kryoablation til død på grund af brystkræft eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af standard Kaplan-Meier metoder. OS defineret som Tid fra kryoablation til død på grund af brystkræft
Tid fra kryoablation til død på grund af brystkræft eller sidste opfølgning, vurderet op til 5 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra cryoablation til tumorvækst som defineret af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), vurderet op til 5 år
Vil blive opsummeret ved hjælp af standard Kaplan-Meier metoder.
Tid fra cryoablation til tumorvækst som defineret af modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Emmanuel M Gabriel, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC2031
  • NCI-2020-00333 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-008704 (Anden identifikator: Mayo Clinic in Florida)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nab-paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner