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Crioablación, atezolizumab/nab-paclitaxel para el cáncer de mama triple negativo metastásico o localmente avanzado

5 de enero de 2023 actualizado por: Mayo Clinic

Crioablación e inmunoterapia anti-PD-L1 para el cáncer de mama triple negativo (TNBC)

Este ensayo inicial de fase I estudia los efectos secundarios y la viabilidad de la crioablación, el atezolizumab y el nab-paclitaxel en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama triple negativo que se diseminó a los tejidos o ganglios linfáticos cercanos (localmente avanzado) o se diseminó a otros lugares del cuerpo. (metastásico). La criocirugía, también conocida como crioablación o crioterapia, destruye las células tumorales congelándolas. La inmunoterapia con anticuerpos monoclonales, como el atezolizumab, puede ayudar al sistema inmunitario del cuerpo a atacar el cáncer y puede interferir con la capacidad de crecimiento y diseminación de las células tumorales. Los medicamentos utilizados en la quimioterapia, como el nab-paclitaxel, funcionan de diferentes maneras para detener el crecimiento de las células tumorales, ya sea destruyéndolas, impidiendo que se dividan o impidiendo que se propaguen. Administrar crioablación, atezolizumab y nab-paclitaxel puede mejorar la respuesta a la enfermedad.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Determinar la seguridad y viabilidad de la crioablación de un tumor de mama primario seguida de bloqueo de PD-L1 en pacientes con cáncer de mama triple negativo localmente avanzado o metastásico (TNBC).

OBJETIVO SECUNDARIO:

I. Evaluar la respuesta inmune sistémica a la crioablación de un tumor primario de mama y al bloqueo de PD-L1.

CONTORNO:

Los pacientes se someten a crioablación del tumor primario durante aproximadamente 1 hora. Después de 2 a 3 semanas, los pacientes reciben atezolizumab por vía intravenosa (IV) los días 1 y 15 y nab-paclitaxel IV los días 1, 8 y 15. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes 2-3 semanas después de la cirugía y luego periódicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase temprana 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • TNBC positivo para PD-L1 localmente avanzado o metastásico (TNBC se define como receptor de estrógeno [ER] < 10 %, receptor de progesterona [PR] < 10 % y HER2 no amplificado; y PD-L1 positivo se define como >= 1 % .)
  • Se presenta con lesión tumoral mamaria primaria susceptible de crioablación
  • Tener al menos una lesión distante adicional factible para biopsias
  • Aceptable para comenzar con atezolizumab y nab-paclitaxel según el estándar de atención
  • Los pacientes con enfermedad localmente avanzada no deben ser elegibles para la cirugía curativa por ningún motivo, incluidos, entre otros, el estado de comorbilidad que impide la cirugía debido a la seguridad, la irresecabilidad o el rechazo del paciente.
  • El paciente puede haber recibido regímenes previos de quimioterapia sistémica.

Criterio de exclusión:

  • Historia de enfermedad autoinmune
  • Historia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Terapias previas dirigidas al punto de control inmunitario
  • Sin lesión mamaria primaria susceptible de crioablación debido al tamaño (mayor de 5 cm) o ubicación (proximidad de < 0,5 cm a la piel o al complejo areola-pezón)
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (crioablación, atezolizumab, nab-paclitaxel)
Los pacientes se someten a crioablación del tumor primario durante aproximadamente 1 hora. Después de 2 a 3 semanas, los pacientes reciben atezolizumab IV los días 1 y 15 y nab-paclitaxel IV los días 1, 8 y 15. Los ciclos se repiten cada 28 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Nab-paclitaxel
Dado IV
Otros nombres:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel unido a albúmina
  • ABI 007
  • Paclitaxel de nanopartículas estabilizadas con albúmina
  • Paclitaxel unido a albúmina en nanopartículas
  • Paclitaxel de nanopartículas
  • Paclitaxel albúmina
  • formulación de nanopartículas estabilizadas con albúmina de paclitaxel
  • Paclitaxel unido a proteínas
Droga: Atezolizumab
Dado IV
Otros nombres:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL328OA
  • MPDL-3280A
Procedimiento: Criocirugía
Someterse a crioablación del tumor primario
Otros nombres:
  • Crioablación
  • ablación crioquirúrgica
  • Ablación, Crio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y viabilidad de la crioablación con atezolizumab/nab-paclitaxel sistémico
Periodo de tiempo: 5 años
Todos los eventos adversos se informarán por grado usando frecuencias y frecuencias relativas, y las tasas se estimarán usando un intervalo de confianza del 90 % obtenido usando el método anterior de Jeffrey.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta abscopal en el(los) sitio(s) distante(s) no crioablado(s)
Periodo de tiempo: 5 años
Se evaluará mediante el uso de perfiles espaciales digitales. Cada respuesta inmunitaria se tratará como una variable continua y se resumirá mediante frecuencias y frecuencias relativas. La tasa de respuesta inmunitaria general se calculará utilizando un intervalo de confianza del 90 % obtenido mediante el método anterior de Jeffrey.
5 años
Respuestas sistémicas de células efectoras y citoquinas
Periodo de tiempo: Al inicio del estudio, después de la crioablación y después de atezolizumab y nab-paclitaxel
Cada respuesta inmunitaria se tratará como una variable continua y se resumirá mediante frecuencias y frecuencias relativas. La tasa de respuesta inmunitaria general se calculará utilizando un intervalo de confianza del 90 % obtenido mediante el método anterior de Jeffrey.
Al inicio del estudio, después de la crioablación y después de atezolizumab y nab-paclitaxel
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Evaluado hasta 5 años
Se resumirán utilizando los métodos estándar de Kaplan-Meier. OS definida como Tiempo desde la crioablación hasta la muerte por cualquier causa o último seguimiento
Evaluado hasta 5 años
Supervivencia específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo desde la crioablación hasta la muerte por cáncer de mama o último control, evaluado hasta 5 años
Se resumirán utilizando los métodos estándar de Kaplan-Meier. OS definida como el tiempo desde la crioablación hasta la muerte por cáncer de mama
Tiempo desde la crioablación hasta la muerte por cáncer de mama o último control, evaluado hasta 5 años
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Tiempo desde la crioablación hasta el crecimiento del tumor según lo definido por los criterios modificados de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), evaluados hasta 5 años
Se resumirán utilizando los métodos estándar de Kaplan-Meier.
Tiempo desde la crioablación hasta el crecimiento del tumor según lo definido por los criterios modificados de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST), evaluados hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel M Gabriel, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de enero de 2020

Finalización primaria (Actual)

17 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de enero de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

6 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MC2031
  • NCI-2020-00333 (Otro número de subvención/financiamiento: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-008704 (Otro identificador: Mayo Clinic in Florida)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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