Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Криоаблация, атезолизумаб/наб-паклитаксел при местно-распространенном или метастатическом тройном негативном раке молочной железы

5 января 2023 г. обновлено: Mayo Clinic

Криоаблация и иммунотерапия против PD-L1 при тройном негативном раке молочной железы (TNBC)

Это раннее исследование фазы I изучает побочные эффекты и возможности криоаблации, атезолизумаба и наб-паклитаксела при лечении пациентов с тройным негативным раком молочной железы, который распространился на близлежащие ткани или лимфатические узлы (местно-распространенный) или распространился на другие части тела. (метастатический). Криохирургия, также известная как криоабляция или криотерапия, убивает опухолевые клетки путем их замораживания. Иммунотерапия моноклональными антителами, такими как атезолизумаб, может помочь иммунной системе организма атаковать рак и может повлиять на способность опухолевых клеток расти и распространяться. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как наб-паклитаксел, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Применение криоаблации, атезолизумаба и наб-паклитаксела может улучшить ответ на заболевание.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Определить безопасность и целесообразность криоаблации первичной опухоли молочной железы с последующей блокадой PD-L1 у пациенток с местнораспространенным или метастатическим тройным негативным раком молочной железы (ТНРМЖ).

ВТОРИЧНАЯ ЦЕЛЬ:

I. Оценить системный иммунный ответ на криоабляцию первичной опухоли молочной железы и блокаду PD-L1.

КОНТУР:

Пациентам проводят криоаблацию первичной опухоли в течение примерно 1 часа. Через 2-3 недели пациенты получают атезолизумаб внутривенно (в/в) в 1 и 15 дни и наб-паклитаксел в/в в 1, 8 и 15 дни. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов осматривают через 2-3 недели после операции, а затем периодически.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Местно-распространенный или метастатический PD-L1-положительный ТНРМЖ (ТНРМЖ определяется как рецептор эстрогена [ER] < 10%, рецептор прогестерона [PR] < 10% и неамплифицированный HER2; положительный PD-L1 определяется как >= 1% .)
  • Появляется первичная опухоль молочной железы, поддающаяся криоаблации
  • Иметь хотя бы одно дополнительное отдаленное поражение, подходящее для биопсии
  • Согласен начать атезолизумаб и наб-паклитаксел в соответствии со стандартом лечения
  • Пациенты с местнораспространенным заболеванием должны быть лишены права на лечебную операцию по любой причине, включая, помимо прочего, коморбидный статус, исключающий операцию из-за безопасности, нерезектабельности или отказа пациента.
  • Пациент, возможно, ранее получал схемы системной химиотерапии.

Критерий исключения:

  • История аутоиммунного заболевания
  • История вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Предыдущие иммунные контрольные точки, нацеленные на терапию
  • Отсутствие первичных поражений молочной железы, поддающихся криоабляции из-за размера (более 5 см) или расположения (близость <0,5 см к коже или сосково-ареолярному комплексу)
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (криоаблация, атезолизумаб, наб-паклитаксел)
Пациентам проводят криоаблацию первичной опухоли в течение примерно 1 часа. Через 2-3 недели пациенты получают атезолизумаб в/в в 1 и 15 дни и наб-паклитаксел в/в в 1, 8 и 15 дни. Циклы повторяют каждые 28 дней при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Наб-паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • АБИ-007
  • Абраксан
  • Связанный с альбумином паклитаксел
  • АБИ 007
  • Паклитаксел, стабилизированный альбумином, наночастицы
  • Паклитаксел, связанный с альбумином, наночастицы
  • Наночастицы паклитаксела
  • Паклитаксел альбумин
  • состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином
  • Связанный с белками паклитаксел
Лекарство: Атезолизумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Тецентрик
  • MPDL3280A
  • РО5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Процедура: Криохирургия
Пройти криоаблацию первичной опухоли
Другие имена:
  • Криоаблация
  • криохирургическая абляция
  • Абляция, Крио

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и осуществимость криоаблации системным введением атезолизумаба/наб-паклитаксела
Временное ограничение: 5 лет
Все неблагоприятные события будут представлены по степени с использованием частоты и относительной частоты, а частота будет оцениваться с использованием 90% доверительного интервала, полученного с использованием предыдущего метода Джеффри.
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Абскопальный ответ в отдаленных некриоаблированных участках
Временное ограничение: 5 лет
Будет оцениваться с использованием цифрового пространственного профилирования. Каждый иммунный ответ будет рассматриваться как непрерывная переменная и будет суммироваться с использованием частот и относительных частот. Общий уровень иммунного ответа будет оцениваться с использованием 90% доверительного интервала, полученного с использованием предшествующего метода Джеффри.
5 лет
Системные эффекторные клетки и ответы цитокинов
Временное ограничение: Исходно, после криоаблации и после применения атезолизумаба и наб-паклитаксела
Каждый иммунный ответ будет рассматриваться как непрерывная переменная и будет суммироваться с использованием частот и относительных частот. Общий уровень иммунного ответа будет оцениваться с использованием 90% доверительного интервала, полученного с использованием предшествующего метода Джеффри.
Исходно, после криоаблации и после применения атезолизумаба и наб-паклитаксела
Общая выживаемость
Временное ограничение: Оценивается до 5 лет
Будут обобщены с использованием стандартных методов Каплана-Мейера. ОВ определяется как время от криоаблации до смерти по любой причине или после последнего наблюдения.
Оценивается до 5 лет
Болезнеспецифическая выживаемость
Временное ограничение: Время от криоаблации до смерти от рака молочной железы или последнего наблюдения, оцененное до 5 лет
Будут обобщены с использованием стандартных методов Каплана-Мейера. OS определяется как время от криоаблации до смерти от рака молочной железы
Время от криоаблации до смерти от рака молочной железы или последнего наблюдения, оцененное до 5 лет
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Время от криоаблации до роста опухоли в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) оценивается до 5 лет.
Будут обобщены с использованием стандартных методов Каплана-Мейера.
Время от криоаблации до роста опухоли в соответствии с модифицированными критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) оценивается до 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel M Gabriel, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 января 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MC2031
  • NCI-2020-00333 (Другой номер гранта/финансирования: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-008704 (Другой идентификатор: Mayo Clinic in Florida)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться