Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krioablacja, atezolizumab/Nab-paklitaksel w leczeniu miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Krioablacja i immunoterapia anty-PD-L1 w przypadku potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC)

To wczesne badanie I fazy bada skutki uboczne i wykonalność krioablacji, atezolizumabu i nab-paklitakselu w leczeniu pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi, który rozprzestrzenił się do pobliskich tkanek lub węzłów chłonnych (miejscowo zaawansowany) lub rozprzestrzenił się do innych miejsc w organizmie (przerzuty). Kriochirurgia, znana również jako krioablacja lub krioterapia, zabija komórki nowotworowe poprzez ich zamrażanie. Immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi, takimi jak atezolizumab, może pomóc układowi odpornościowemu organizmu w zwalczaniu raka i może zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak nab-paklitaksel, działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Podanie krioablacji, atezolizumabu i nab-paklitakselu może poprawić odpowiedź na chorobę.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Ocena bezpieczeństwa i wykonalności krioablacji pierwotnego guza piersi z blokadą PD-L1 u chorych na miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego potrójnie ujemnego raka piersi (TNBC).

CEL DODATKOWY:

I. Ocena ogólnoustrojowej odpowiedzi immunologicznej na krioablację pierwotnego guza piersi i blokadę PD-L1.

ZARYS:

Pacjenci poddawani są krioablacji guza pierwotnego przez około 1 godzinę. Po 2-3 tygodniach pacjenci otrzymują atezolizumab dożylnie (IV) w dniach 1 i 15 oraz nab-paklitaksel IV w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani 2-3 tygodnie po operacji, a następnie okresowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy PD-L1-dodatni TNBC (TNBC definiuje się jako receptor estrogenowy [ER] < 10%, receptor progesteronowy [PR] < 10% i HER2 bez amplifikacji; a PD-L1 dodatni definiuje się jako >= 1% .)
  • Przedstawia pierwotną zmianę guza piersi podatną na krioablację
  • Mieć co najmniej jedną dodatkową odległą zmianę nadającą się do biopsji
  • Zgoda na rozpoczęcie leczenia atezolizumabem i nab-paklitakselem zgodnie ze standardem opieki
  • Pacjenci z miejscowo zaawansowaną chorobą nie mogą kwalifikować się do zabiegu chirurgicznego z jakiegokolwiek powodu, w tym między innymi ze względu na stan współistniejący wykluczający operację ze względu na bezpieczeństwo, nieresekcyjność lub odmowę pacjenta
  • Pacjent mógł otrzymać wcześniej chemioterapię ogólnoustrojową

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób autoimmunologicznych
  • Historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  • Poprzednie terapie ukierunkowane na punkty kontrolne układu odpornościowego
  • Brak pierwotnej zmiany w piersi nadającej się do krioablacji ze względu na rozmiar (powyżej 5 cm) lub lokalizację (bliskość < 0,5 cm do skóry lub kompleksu brodawka-otoczka)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (krioablacja, atezolizumab, nab-paklitaksel)
Pacjenci poddawani są krioablacji guza pierwotnego przez około 1 godzinę. Po 2-3 tygodniach pacjenci otrzymują atezolizumab IV w dniach 1 i 15 oraz nab-paklitaksel IV w dniach 1, 8 i 15. Cykle powtarzają się co 28 dni przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Nab-paklitaksel
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paklitaksel związany z albuminami
  • ABI 007
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą
  • Nanocząsteczkowy paklitaksel związany z albuminą
  • Paklitaksel nanocząsteczkowy
  • Albumina paklitakselu
  • preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
  • Paklitaksel związany z białkami
Lek: Atezolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Tecentrik
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Procedura: Kriochirurgia
Poddaj się krioablacji guza pierwotnego
Inne nazwy:
  • Krioablacja
  • ablacja kriochirurgiczna
  • Ablacja, krio

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i wykonalność krioablacji z układowym atezolizumabem/nab-paklitakselem
Ramy czasowe: 5 lat
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zgłoszone według stopnia przy użyciu częstości i względnych częstości, a częstości zostaną oszacowane przy użyciu 90% przedziału ufności uzyskanego przy użyciu wcześniejszej metody Jeffreya.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź Abscopal w odległym miejscu (miejscach) nie poddanym krioablacji
Ramy czasowe: 5 lat
Zostanie oceniony za pomocą cyfrowego profilowania przestrzennego. Każda odpowiedź immunologiczna będzie traktowana jako zmienna ciągła i zostanie podsumowana za pomocą częstotliwości i częstości względnych. Ogólny wskaźnik odpowiedzi immunologicznej zostanie oszacowany przy użyciu 90% przedziału ufności uzyskanego przy użyciu wcześniejszej metody Jeffreya.
5 lat
Ogólnoustrojowe odpowiedzi komórek efektorowych i cytokin
Ramy czasowe: Na początku badania, po krioablacji oraz po atezolizumabie i nab-paklitakselu
Każda odpowiedź immunologiczna będzie traktowana jako zmienna ciągła i zostanie podsumowana za pomocą częstotliwości i częstości względnych. Ogólny wskaźnik odpowiedzi immunologicznej zostanie oszacowany przy użyciu 90% przedziału ufności uzyskanego przy użyciu wcześniejszej metody Jeffreya.
Na początku badania, po krioablacji oraz po atezolizumabie i nab-paklitakselu
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Oceniany do 5 lat
Zostanie podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera. OS zdefiniowane jako czas od krioablacji do śmierci z dowolnej przyczyny lub ostatniej wizyty kontrolnej
Oceniany do 5 lat
Przeżycie specyficzne dla choroby
Ramy czasowe: Czas od krioablacji do zgonu z powodu raka piersi lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 5 lat
Zostanie podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera. OS zdefiniowane jako czas od krioablacji do zgonu z powodu raka piersi
Czas od krioablacji do zgonu z powodu raka piersi lub ostatniej wizyty kontrolnej, oceniany do 5 lat
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od krioablacji do wzrostu guza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), oceniany do 5 lat
Zostanie podsumowane przy użyciu standardowych metod Kaplana-Meiera.
Czas od krioablacji do wzrostu guza zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Emmanuel M Gabriel, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC2031
  • NCI-2020-00333 (Inny numer grantu/finansowania: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-008704 (Inny identyfikator: Mayo Clinic in Florida)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8

Badania kliniczne na Nab-paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj