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Kryoablation, Atezolizumab/Nab-Paclitaxel bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

5. Januar 2023 aktualisiert von: Mayo Clinic

Kryoablation und Anti-PD-L1-Immuntherapie bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)

Diese frühe Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und Machbarkeit von Kryoablation, Atezolizumab und nab-Paclitaxel bei der Behandlung von Patientinnen mit dreifach negativem Brustkrebs, der sich auf benachbartes Gewebe oder Lymphknoten ausgebreitet hat (lokal fortgeschritten) oder sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert). Kryochirurgie, auch Kryoablation oder Kryotherapie genannt, tötet Tumorzellen durch Einfrieren ab. Eine Immuntherapie mit monoklonalen Antikörpern wie Atezolizumab kann dem körpereigenen Immunsystem helfen, den Krebs anzugreifen, und kann die Fähigkeit von Tumorzellen beeinträchtigen, zu wachsen und sich auszubreiten. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie nab-Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten, sie daran hindern, sich zu teilen, oder indem sie ihre Ausbreitung stoppen. Kryoablation, Atezolizumab und Nab-Paclitaxel können das Ansprechen auf die Krankheit verbessern.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Kryoablation eines primären Brusttumors, gefolgt von einer PD-L1-Blockade bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC).

NEBENZIEL:

I. Bewertung der systemischen Immunantwort auf Kryoablation eines primären Brusttumors und PD-L1-Blockade.

GLIEDERUNG:

Die Patienten werden über etwa 1 Stunde einer Kryoablation des Primärtumors unterzogen. Nach 2-3 Wochen erhalten die Patienten Atezolizumab intravenös (i.v.) an den Tagen 1 und 15 und nab-Paclitaxel i.v. an den Tagen 1, 8 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2–3 Wochen nach der Operation und danach regelmäßig nachuntersucht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Frühphase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes PD-L1-positives TNBC (TNBC ist definiert als Östrogenrezeptor [ER] < 10 %, Progesteronrezeptor [PR] < 10 % und HER2 nicht amplifiziert; und PD-L1-positiv ist definiert als >= 1 % .)
  • Präsentiert sich mit einer primären Brusttumorläsion, die für eine Kryoablation geeignet ist
  • Haben Sie mindestens eine zusätzliche entfernte Läsion, die für Biopsien geeignet ist
  • Es ist akzeptabel, mit Atezolizumab und Nab-Paclitaxel gemäß dem Behandlungsstandard zu beginnen
  • Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung müssen aus irgendeinem Grund für eine kurative Operation ungeeignet sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen komorbiden Status, der eine Operation aus Sicherheitsgründen, Inoperabilität oder Verweigerung des Patienten ausschließt
  • Der Patient hat möglicherweise zuvor systemische Chemotherapien erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
  • Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Frühere Immun-Checkpoint-Targeting-Therapien
  • Keine primäre Brustläsion, die aufgrund ihrer Größe (größer als 5 cm) oder Lage (Nähe von < 0,5 cm zur Haut oder zum Brustwarzenhofkomplex) für eine Kryoablation geeignet ist
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Kryoablation, Atezolizumab, Nab-Paclitaxel)
Die Patienten werden über etwa 1 Stunde einer Kryoablation des Primärtumors unterzogen. Nach 2-3 Wochen erhalten die Patienten Atezolizumab IV an den Tagen 1 und 15 und Nab-Paclitaxel IV an den Tagen 1, 8 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Gegeben IV
Andere Namen:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albumingebundenes Paclitaxel
  • ABI007
  • Albumin-stabilisiertes Nanopartikel Paclitaxel
  • Nanopartikel-albumingebundenes Paclitaxel
  • Nanopartikel Paclitaxel
  • Paclitaxel-Albumin
  • Paclitaxel Albumin-stabilisierte Nanopartikel-Formulierung
  • Proteingebundenes Paclitaxel
Arzneimittel: Atezolizumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Verfahren: Kryochirurgie
Unterziehen Sie sich einer Kryoablation des Primärtumors
Andere Namen:
  • Kryoablation
  • Kryochirurgische Ablation
  • Ablation, Kryo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Durchführbarkeit der Kryoablation mit systemischem Atezolizumab/nab-Paclitaxel
Zeitfenster: 5 Jahre
Alle unerwünschten Ereignisse werden nach Grad unter Verwendung von Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten gemeldet, und die Raten werden unter Verwendung eines 90-%-Konfidenzintervalls geschätzt, das unter Verwendung der früheren Methode von Jeffrey erhalten wurde.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abskopale Reaktion an entfernteren, nicht kryoablatierten Stellen
Zeitfenster: 5 Jahre
Wird mithilfe digitaler räumlicher Profilerstellung bewertet. Jede Immunantwort wird als kontinuierliche Variable behandelt und anhand von Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst. Die Gesamtrate der Immunantwort wird unter Verwendung eines 90-%-Konfidenzintervalls geschätzt, das unter Verwendung von Jeffreys früherer Methode erhalten wird.
5 Jahre
Systemische Effektorzell- und Zytokinantworten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Kryoablation und nach Atezolizumab und Nab-Paclitaxel
Jede Immunantwort wird als kontinuierliche Variable behandelt und anhand von Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst. Die Gesamtrate der Immunantwort wird unter Verwendung eines 90-%-Konfidenzintervalls geschätzt, das unter Verwendung von Jeffreys früherer Methode erhalten wird.
Zu Studienbeginn, nach Kryoablation und nach Atezolizumab und Nab-Paclitaxel
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 5 Jahren
Wird unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst. OS definiert als Zeit von der Kryoablation bis zum Tod aus beliebigen Gründen oder der letzten Nachsorge
Geschätzt bis zu 5 Jahren
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Kryoablation bis zum Tod aufgrund von Brustkrebs oder der letzten Nachsorge, bewertet bis zu 5 Jahren
Wird unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst. OS definiert als Zeit von der Kryoablation bis zum Tod durch Brustkrebs
Zeit von der Kryoablation bis zum Tod aufgrund von Brustkrebs oder der letzten Nachsorge, bewertet bis zu 5 Jahren
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Kryoablation bis zum Tumorwachstum gemäß den Kriterien der Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), bewertet bis zu 5 Jahren
Wird unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst.
Zeit von der Kryoablation bis zum Tumorwachstum gemäß den Kriterien der Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), bewertet bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Emmanuel M Gabriel, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MC2031
  • NCI-2020-00333 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-008704 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Florida)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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