- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04249167
Kryoablation, Atezolizumab/Nab-Paclitaxel bei lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs
Kryoablation und Anti-PD-L1-Immuntherapie bei dreifach negativem Brustkrebs (TNBC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium III AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIA AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIB AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IIIC AJCC v8
- Anatomischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8
- Prognostischer Brustkrebs im Stadium IV AJCC v8
- Metastasiertes dreifach negatives Mammakarzinom
- Lokal fortgeschrittenes Mammakarzinom
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Bestimmung der Sicherheit und Durchführbarkeit der Kryoablation eines primären Brusttumors, gefolgt von einer PD-L1-Blockade bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (TNBC).
NEBENZIEL:
I. Bewertung der systemischen Immunantwort auf Kryoablation eines primären Brusttumors und PD-L1-Blockade.
GLIEDERUNG:
Die Patienten werden über etwa 1 Stunde einer Kryoablation des Primärtumors unterzogen. Nach 2-3 Wochen erhalten die Patienten Atezolizumab intravenös (i.v.) an den Tagen 1 und 15 und nab-Paclitaxel i.v. an den Tagen 1, 8 und 15. Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 2–3 Wochen nach der Operation und danach regelmäßig nachuntersucht.
Studientyp
Phase
- Frühphase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes PD-L1-positives TNBC (TNBC ist definiert als Östrogenrezeptor [ER] < 10 %, Progesteronrezeptor [PR] < 10 % und HER2 nicht amplifiziert; und PD-L1-positiv ist definiert als >= 1 % .)
- Präsentiert sich mit einer primären Brusttumorläsion, die für eine Kryoablation geeignet ist
- Haben Sie mindestens eine zusätzliche entfernte Läsion, die für Biopsien geeignet ist
- Es ist akzeptabel, mit Atezolizumab und Nab-Paclitaxel gemäß dem Behandlungsstandard zu beginnen
- Patienten mit lokal fortgeschrittener Erkrankung müssen aus irgendeinem Grund für eine kurative Operation ungeeignet sein, einschließlich, aber nicht beschränkt auf einen komorbiden Status, der eine Operation aus Sicherheitsgründen, Inoperabilität oder Verweigerung des Patienten ausschließt
- Der Patient hat möglicherweise zuvor systemische Chemotherapien erhalten
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung
- Geschichte des humanen Immunschwächevirus (HIV)
- Frühere Immun-Checkpoint-Targeting-Therapien
- Keine primäre Brustläsion, die aufgrund ihrer Größe (größer als 5 cm) oder Lage (Nähe von < 0,5 cm zur Haut oder zum Brustwarzenhofkomplex) für eine Kryoablation geeignet ist
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Behandlung (Kryoablation, Atezolizumab, Nab-Paclitaxel)
Die Patienten werden über etwa 1 Stunde einer Kryoablation des Primärtumors unterzogen.
Nach 2-3 Wochen erhalten die Patienten Atezolizumab IV an den Tagen 1 und 15 und Nab-Paclitaxel IV an den Tagen 1, 8 und 15.
Die Zyklen wiederholen sich alle 28 Tage, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
|
Gegeben IV
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehen Sie sich einer Kryoablation des Primärtumors
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sicherheit und Durchführbarkeit der Kryoablation mit systemischem Atezolizumab/nab-Paclitaxel
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Alle unerwünschten Ereignisse werden nach Grad unter Verwendung von Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten gemeldet, und die Raten werden unter Verwendung eines 90-%-Konfidenzintervalls geschätzt, das unter Verwendung der früheren Methode von Jeffrey erhalten wurde.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Abskopale Reaktion an entfernteren, nicht kryoablatierten Stellen
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Wird mithilfe digitaler räumlicher Profilerstellung bewertet.
Jede Immunantwort wird als kontinuierliche Variable behandelt und anhand von Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst.
Die Gesamtrate der Immunantwort wird unter Verwendung eines 90-%-Konfidenzintervalls geschätzt, das unter Verwendung von Jeffreys früherer Methode erhalten wird.
|
5 Jahre
|
Systemische Effektorzell- und Zytokinantworten
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach Kryoablation und nach Atezolizumab und Nab-Paclitaxel
|
Jede Immunantwort wird als kontinuierliche Variable behandelt und anhand von Häufigkeiten und relativen Häufigkeiten zusammengefasst.
Die Gesamtrate der Immunantwort wird unter Verwendung eines 90-%-Konfidenzintervalls geschätzt, das unter Verwendung von Jeffreys früherer Methode erhalten wird.
|
Zu Studienbeginn, nach Kryoablation und nach Atezolizumab und Nab-Paclitaxel
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Geschätzt bis zu 5 Jahren
|
Wird unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst.
OS definiert als Zeit von der Kryoablation bis zum Tod aus beliebigen Gründen oder der letzten Nachsorge
|
Geschätzt bis zu 5 Jahren
|
Krankheitsspezifisches Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Kryoablation bis zum Tod aufgrund von Brustkrebs oder der letzten Nachsorge, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Wird unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst.
OS definiert als Zeit von der Kryoablation bis zum Tod durch Brustkrebs
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Zeit von der Kryoablation bis zum Tod aufgrund von Brustkrebs oder der letzten Nachsorge, bewertet bis zu 5 Jahren
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Kryoablation bis zum Tumorwachstum gemäß den Kriterien der Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), bewertet bis zu 5 Jahren
|
Wird unter Verwendung von Standard-Kaplan-Meier-Methoden zusammengefasst.
|
Zeit von der Kryoablation bis zum Tumorwachstum gemäß den Kriterien der Modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), bewertet bis zu 5 Jahren
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Emmanuel M Gabriel, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- Neubildungen nach Standort
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- Paclitaxel
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- Antikörper, monoklonal
- Atezolizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- MC2031
- NCI-2020-00333 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-008704 (Andere Kennung: Mayo Clinic in Florida)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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