Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cryoablatie, atezolizumab/Nab-paclitaxel voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

5 januari 2023 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Cryoablatie en anti-PD-L1-immunotherapie voor drievoudige negatieve borstkanker (TNBC)

Deze vroege fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en haalbaarheid van cryoablatie, atezolizumab en nab-paclitaxel bij de behandeling van patiënten met triple-negatieve borstkanker die is uitgezaaid naar nabijgelegen weefsel of lymfeklieren (lokaal gevorderd) of is uitgezaaid naar andere plaatsen in het lichaam (metastatisch). Cryochirurgie, ook wel cryoablatie of cryotherapie genoemd, doodt tumorcellen door ze te bevriezen. Immunotherapie met monoklonale antilichamen, zoals atezolizumab, kan het immuunsysteem van het lichaam helpen de kanker aan te vallen en kan het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals nab-paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Het geven van cryoablatie, atezolizumab en nab-paclitaxel kan de respons op de ziekte verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HOOFDDOEL:

I. Vaststellen van de veiligheid en haalbaarheid van cryoablatie van een primaire borsttumor gevolgd door PD-L1-blokkade bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC).

SCHONDIGE DOELSTELLING:

I. Om de systemische immuunrespons op cryoablatie van een primaire borsttumor en PD-L1-blokkade te evalueren.

OVERZICHT:

Patiënten ondergaan cryoablatie van de primaire tumor gedurende ongeveer 1 uur. Na 2-3 weken krijgen patiënten atezolizumab intraveneus (IV) op dag 1 en 15 en nab-paclitaxel IV op dag 1, 8 en 15. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 2-3 weken na de operatie gevolgd en daarna periodiek.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Vroege fase 1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Lokaal gevorderde of gemetastaseerde PD-L1-positieve TNBC (TNBC wordt gedefinieerd als oestrogeenreceptor [ER] < 10%, progesteronreceptor [PR] < 10% en HER2 niet-geamplificeerd; en PD-L1-positief wordt gedefinieerd als >= 1% .)
  • Presenteert met primaire borsttumorlaesie die vatbaar is voor cryoablatie
  • Ten minste één extra laesie op afstand hebben die mogelijk is voor biopsieën
  • Aangenaam om te beginnen met atezolizumab en nab-paclitaxel volgens de zorgstandaard
  • Patiënten met lokaal gevorderde ziekte mogen om welke reden dan ook niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie, inclusief maar niet beperkt tot comorbide status die chirurgie uitsluit vanwege veiligheid, inoperabiliteit of weigering van de patiënt
  • De patiënt heeft mogelijk eerder systemische chemotherapie gekregen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van auto-immuunziekte
  • Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Eerdere therapieën gericht op immuuncheckpoints
  • Geen primaire borstlaesie geschikt voor cryoablatie vanwege grootte (groter dan 5 cm) of locatie (nabijheid < 0,5 cm van de huid of tepel-tepelhofcomplex)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (cryoablatie, atezolizumab, nab-paclitaxel)
Patiënten ondergaan cryoablatie van de primaire tumor gedurende ongeveer 1 uur. Na 2-3 weken krijgen patiënten atezolizumab IV op dag 1 en 15 en nab-paclitaxel IV op dag 1, 8 en 15. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • ABI-007
  • Abraxaan
  • Albumine-gebonden Paclitaxel
  • ABI 007
  • Albumine-gestabiliseerd nanodeeltje Paclitaxel
  • Nanopartikel albumine-gebonden paclitaxel
  • Nanodeeltje Paclitaxel
  • Paclitaxel albumine
  • paclitaxel albumine-gestabiliseerde formulering van nanodeeltjes
  • Eiwitgebonden Paclitaxel
Geneesmiddel: Atezolizumab
IV gegeven
Andere namen:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Procedure: Cryochirurgie
Onderga cryoablatie van de primaire tumor
Andere namen:
  • Cryoablatie
  • cryochirurgische ablatie
  • Ablatie, Cryo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en haalbaarheid van cryoablatie met systemische atezolizumab/nab-paclitaxel
Tijdsspanne: 5 jaar
Alle ongewenste voorvallen worden per graad gerapporteerd met behulp van frequenties en relatieve frequenties, en de percentages worden geschat met behulp van een betrouwbaarheidsinterval van 90%, verkregen met de eerdere methode van Jeffrey.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Abscopale respons in de verre niet-gecryoableerde plaats(en)
Tijdsspanne: 5 jaar
Wordt beoordeeld met behulp van digitale ruimtelijke profilering. Elke immuunrespons wordt behandeld als een continue variabele en wordt samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Het algehele percentage immuunrespons zal worden geschat met behulp van een betrouwbaarheidsinterval van 90%, verkregen met behulp van Jeffrey's eerdere methode.
5 jaar
Systemische effectorcel- en cytokineresponsen
Tijdsspanne: Bij baseline, na cryoablatie en na atezolizumab en nab-paclitaxel
Elke immuunrespons wordt behandeld als een continue variabele en wordt samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties. Het algehele percentage immuunrespons zal worden geschat met behulp van een betrouwbaarheidsinterval van 90%, verkregen met behulp van Jeffrey's eerdere methode.
Bij baseline, na cryoablatie en na atezolizumab en nab-paclitaxel
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gekeurd tot 5 jaar
Zal worden samengevat met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden. OS gedefinieerd als Tijd vanaf cryoablatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up
Gekeurd tot 5 jaar
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf cryoablatie tot overlijden als gevolg van borstkanker of laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Zal worden samengevat met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden. OS gedefinieerd als Tijd vanaf cryoablatie tot overlijden als gevolg van borstkanker
Tijd vanaf cryoablatie tot overlijden als gevolg van borstkanker of laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd van cryoablatie tot tumorgroei zoals gedefinieerd door gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria, beoordeeld tot 5 jaar
Zal worden samengevat met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden.
Tijd van cryoablatie tot tumorgroei zoals gedefinieerd door gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Emmanuel M Gabriel, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 januari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MC2031
  • NCI-2020-00333 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-008704 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Florida)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren