- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04249167
Cryoablatie, atezolizumab/Nab-paclitaxel voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker
Cryoablatie en anti-PD-L1-immunotherapie voor drievoudige negatieve borstkanker (TNBC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
- Anatomische fase III borstkanker AJCC v8
- Anatomisch stadium IIIA borstkanker AJCC v8
- Anatomische fase IIIB borstkanker AJCC v8
- Anatomische fase IIIC borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase III borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIIA borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIIB borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IIIC borstkanker AJCC v8
- Anatomische stadium IV borstkanker AJCC v8
- Prognostische fase IV borstkanker AJCC v8
- Gemetastaseerd triple-negatief borstcarcinoom
- Lokaal uitgebreid mammacarcinoom
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Vaststellen van de veiligheid en haalbaarheid van cryoablatie van een primaire borsttumor gevolgd door PD-L1-blokkade bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker (TNBC).
SCHONDIGE DOELSTELLING:
I. Om de systemische immuunrespons op cryoablatie van een primaire borsttumor en PD-L1-blokkade te evalueren.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan cryoablatie van de primaire tumor gedurende ongeveer 1 uur. Na 2-3 weken krijgen patiënten atezolizumab intraveneus (IV) op dag 1 en 15 en nab-paclitaxel IV op dag 1, 8 en 15. Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten 2-3 weken na de operatie gevolgd en daarna periodiek.
Studietype
Fase
- Vroege fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderde of gemetastaseerde PD-L1-positieve TNBC (TNBC wordt gedefinieerd als oestrogeenreceptor [ER] < 10%, progesteronreceptor [PR] < 10% en HER2 niet-geamplificeerd; en PD-L1-positief wordt gedefinieerd als >= 1% .)
- Presenteert met primaire borsttumorlaesie die vatbaar is voor cryoablatie
- Ten minste één extra laesie op afstand hebben die mogelijk is voor biopsieën
- Aangenaam om te beginnen met atezolizumab en nab-paclitaxel volgens de zorgstandaard
- Patiënten met lokaal gevorderde ziekte mogen om welke reden dan ook niet in aanmerking komen voor curatieve chirurgie, inclusief maar niet beperkt tot comorbide status die chirurgie uitsluit vanwege veiligheid, inoperabiliteit of weigering van de patiënt
- De patiënt heeft mogelijk eerder systemische chemotherapie gekregen
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van auto-immuunziekte
- Geschiedenis van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Eerdere therapieën gericht op immuuncheckpoints
- Geen primaire borstlaesie geschikt voor cryoablatie vanwege grootte (groter dan 5 cm) of locatie (nabijheid < 0,5 cm van de huid of tepel-tepelhofcomplex)
- Zwangerschap
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandeling (cryoablatie, atezolizumab, nab-paclitaxel)
Patiënten ondergaan cryoablatie van de primaire tumor gedurende ongeveer 1 uur.
Na 2-3 weken krijgen patiënten atezolizumab IV op dag 1 en 15 en nab-paclitaxel IV op dag 1, 8 en 15.
Cycli worden elke 28 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
|
IV gegeven
Andere namen:
IV gegeven
Andere namen:
Onderga cryoablatie van de primaire tumor
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid en haalbaarheid van cryoablatie met systemische atezolizumab/nab-paclitaxel
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Alle ongewenste voorvallen worden per graad gerapporteerd met behulp van frequenties en relatieve frequenties, en de percentages worden geschat met behulp van een betrouwbaarheidsinterval van 90%, verkregen met de eerdere methode van Jeffrey.
|
5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Abscopale respons in de verre niet-gecryoableerde plaats(en)
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Wordt beoordeeld met behulp van digitale ruimtelijke profilering.
Elke immuunrespons wordt behandeld als een continue variabele en wordt samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties.
Het algehele percentage immuunrespons zal worden geschat met behulp van een betrouwbaarheidsinterval van 90%, verkregen met behulp van Jeffrey's eerdere methode.
|
5 jaar
|
Systemische effectorcel- en cytokineresponsen
Tijdsspanne: Bij baseline, na cryoablatie en na atezolizumab en nab-paclitaxel
|
Elke immuunrespons wordt behandeld als een continue variabele en wordt samengevat met behulp van frequenties en relatieve frequenties.
Het algehele percentage immuunrespons zal worden geschat met behulp van een betrouwbaarheidsinterval van 90%, verkregen met behulp van Jeffrey's eerdere methode.
|
Bij baseline, na cryoablatie en na atezolizumab en nab-paclitaxel
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Gekeurd tot 5 jaar
|
Zal worden samengevat met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden.
OS gedefinieerd als Tijd vanaf cryoablatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook of laatste follow-up
|
Gekeurd tot 5 jaar
|
Ziektespecifieke overleving
Tijdsspanne: Tijd vanaf cryoablatie tot overlijden als gevolg van borstkanker of laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
|
Zal worden samengevat met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden.
OS gedefinieerd als Tijd vanaf cryoablatie tot overlijden als gevolg van borstkanker
|
Tijd vanaf cryoablatie tot overlijden als gevolg van borstkanker of laatste follow-up, beoordeeld tot 5 jaar
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tijd van cryoablatie tot tumorgroei zoals gedefinieerd door gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria, beoordeeld tot 5 jaar
|
Zal worden samengevat met behulp van standaard Kaplan-Meier-methoden.
|
Tijd van cryoablatie tot tumorgroei zoals gedefinieerd door gemodificeerde Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-criteria, beoordeeld tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Emmanuel M Gabriel, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Carcinoom
- Drievoudige negatieve borstneoplasmata
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Paclitaxel
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Antilichamen, monoklonaal
- Atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
- MC2031
- NCI-2020-00333 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-008704 (Andere identificatie: Mayo Clinic in Florida)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Anatomische fase III borstkanker AJCC v8
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.BeëindigdProstaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIIA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium III Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase...Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterWervingProstaat Adenocarcinoom | Stadium IIIA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIB Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium III Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IVA Prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB Prostaatkanker American Joint Committee...Verenigde Staten
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterWervingStadium III Baarmoedercorpuskanker AJCC v8 | Stadium IVA Baarmoedercorpuskanker AJCC v8 | Kwaadaardig neoplasma van het vrouwelijk voortplantingssysteem | Stadium I Baarmoederhalskanker AJCC v8 | Stadium IA Baarmoederhalskanker AJCC v8 | Stadium IA1 Baarmoederhalskanker AJCC v8 | Stadium IA2... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterActief, niet wervendAnatomische fase I borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); University of Wisconsin, MadisonWervingAnatomisch stadium IB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIA borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIIA borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase IIIB borstkanker... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterGlaxoSmithKlineVoltooidAnatomisch stadium IIB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Anatomisch stadium IIIA borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase IIIB borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase IIIC borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase IIB borstkanker AJCC v8 | Prognostische fase III borstkanker... en andere voorwaardenOeganda
Klinische onderzoeken op Nab-paclitaxel
-
Fudan UniversityActief, niet wervendTNBC - Triple-negatieve borstkankerChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterCelgene CorporationVoltooidMelanoma | Lever metastaseVerenigde Staten
-
Shengjing HospitalWerving
-
Peking University Cancer Hospital & InstituteActief, niet wervend
-
HutchmedNog niet aan het werven
-
Fundacion OncosurVoltooid
-
Trishula Therapeutics, Inc.AbbVieWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Changhai HospitalWerving
-
CelgeneVoltooidColorectale neoplasmataFrankrijk
-
AIO-Studien-gGmbHCelgene; ClinAssess GmbHVoltooidResectabele alvleesklierkanker | Ductaal adenocarcinoom van de pancreasDuitsland