Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Krioabláció, Atezolizumab/Nab-paclitaxel lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus hármas negatív emlőrák esetén

2023. január 5. frissítette: Mayo Clinic

Krioabláció és anti-PD-L1 immunterápia hármas negatív emlőrák (TNBC) kezelésére

Ez a korai fázisú vizsgálat a krioabláció, az atezolizumab és a nab-paclitaxel mellékhatásait és megvalósíthatóságát tanulmányozza a közeli szövetekre vagy nyirokcsomókra (lokálisan előrehaladott), vagy a test más helyeire átterjedt hármas negatív emlőrákos betegek kezelésében. (áttétes). A kriosebészet, más néven krioabláció vagy krioterápia, lefagyasztásával elpusztítja a daganatsejteket. A monoklonális antitestekkel, például az atezolizumabbal végzett immunterápia segíthet a szervezet immunrendszerének megtámadni a rákot, és megzavarhatja a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a nab-paclitaxel, különböző módon gátolják a tumorsejtek növekedését, akár elpusztítják a sejteket, meggátolják osztódásukat, vagy megakadályozzák a terjedésüket. A krioabláció, az atezolizumab és a nab-paclitaxel javíthatja a betegségre adott választ.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES FELADAT:

I. Primer emlődaganat, majd PD-L1 blokáddal végzett krioabláció biztonságosságának és megvalósíthatóságának meghatározása lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus tripla negatív emlőrákban (TNBC) szenvedő betegeknél.

MÁSODIK CÉL:

I. Primer emlődaganat krioablációjára és PD-L1 blokádra adott szisztémás immunválasz értékelése.

VÁZLAT:

A betegek az elsődleges daganat krioablációján esnek át körülbelül 1 órán keresztül. 2-3 hét elteltével a betegek az 1. és 15. napon intravénásan atezolizumabot (IV), az 1., 8. és 15. napon pedig nab-paclitaxelt IV. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket a műtét után 2-3 héttel, majd ezt követően időszakosan követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. korai fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus PD-L1 pozitív TNBC (a TNBC meghatározása ösztrogénreceptor [ER] < 10%, progeszteron receptor [PR] < 10% és HER2 nem amplifikált; PD-L1 pozitív pedig >= 1% .)
  • Elsődleges emlődaganat-lézióval jelentkezik, amely alkalmas krioablációra
  • Legyen legalább egy további távoli elváltozás a biopsziához
  • Elfogadható, hogy atezolizumabbal és nab-paclitaxellel kezdje a kezelést a standard ellátásnak megfelelően
  • A lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő betegeknek bármilyen okból alkalmatlannak kell lenniük gyógyító műtétre, ideértve, de nem kizárólagosan, a műtétet kizáró komorbid állapotot a biztonság, a reszekálhatóság vagy a beteg elutasítása miatt.
  • Előfordulhat, hogy a beteg korábban szisztémás kemoterápiát kapott

Kizárási kritériumok:

  • Autoimmun betegségek története
  • Humán immunhiány vírus (HIV) anamnézisében
  • Korábbi immunellenőrző pont célzó terápiák
  • Nincs krioablációra alkalmas elsődleges emlősérülés a méret (5 cm-nél nagyobb) vagy a hely miatt (a bőrhöz vagy a mellbimbó-areola komplexhez képest 0,5 cm-nél kisebb távolságban)
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (krioabláció, atezolizumab, nab-paclitaxel)
A betegek az elsődleges daganat krioablációján esnek át körülbelül 1 órán keresztül. 2-3 hét elteltével a betegek az 1. és 15. napon IV. atezolizumabot, az 1., 8. és 15. napon pedig nab-paclitaxel IV-et kapnak. A ciklusok 28 naponta megismétlődnek a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Nab-paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminhoz kötött paklitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabilizált nanorészecskés paclitaxel
  • Nanorészecske Albuminhoz kötött paklitaxel
  • Nanorészecske paclitaxel
  • Paclitaxel albumin
  • paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény
  • Fehérjéhez kötött paklitaxel
Drog: Atezolizumab
Adott IV
Más nevek:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Eljárás: Kriosebészet
Az elsődleges daganat krioablációja
Más nevek:
  • Krioabláció
  • kriosebészeti abláció
  • Abláció, Cryo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztémás atezolizumab/nab-paclitaxellel végzett krioabláció biztonsága és megvalósíthatósága
Időkeret: 5 év
Minden nemkívánatos eseményt fokozatonként jelentenek a gyakoriságok és a relatív gyakoriságok használatával, és az arányokat a Jeffrey-féle korábbi módszerrel kapott 90%-os konfidencia intervallum segítségével becsülik meg.
5 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszkopális válasz a távoli, nem krioablált hely(ek)ben
Időkeret: 5 év
Digitális térbeli profilalkotással értékelik. Minden egyes immunválaszt folyamatos változóként kezelünk, és a gyakoriságok és a relatív gyakoriságok segítségével összegezzük. A teljes immunválasz arányát a Jeffrey-féle korábbi módszerrel kapott 90%-os konfidencia intervallum segítségével becsüljük meg.
5 év
Szisztémás effektor sejtek és citokin válaszok
Időkeret: Kiinduláskor, krioabláció után, valamint atezolizumab és nab-paclitaxel után
Minden egyes immunválaszt folyamatos változóként kezelünk, és a gyakoriságok és a relatív gyakoriságok segítségével összegezzük. A teljes immunválasz arányát a Jeffrey-féle korábbi módszerrel kapott 90%-os konfidencia intervallum segítségével becsüljük meg.
Kiinduláskor, krioabláció után, valamint atezolizumab és nab-paclitaxel után
Általános túlélés
Időkeret: 5 évig értékelték
A szabványos Kaplan-Meier módszerekkel összegezzük. Az operációs rendszer meghatározása: a krioablációtól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő vagy az utolsó utánkövetés
5 évig értékelték
Betegségspecifikus túlélés
Időkeret: A krioablációtól az emlőrák miatti halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő, legfeljebb 5 évig értékelve
A szabványos Kaplan-Meier módszerekkel összegezzük. Az OS meghatározása: a krioablációtól az emlőrák miatti halálig eltelt idő
A krioablációtól az emlőrák miatti halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő, legfeljebb 5 évig értékelve
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A krioablációtól a tumornövekedésig eltelt idő a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai szerint, legfeljebb 5 évig értékelve
A szabványos Kaplan-Meier módszerekkel összegezzük.
A krioablációtól a tumornövekedésig eltelt idő a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (RECIST) kritériumai szerint, legfeljebb 5 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Emmanuel M Gabriel, Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. január 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. január 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MC2031
  • NCI-2020-00333 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-008704 (Egyéb azonosító: Mayo Clinic in Florida)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel