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Crioablação, Atezolizumabe/Nab-paclitaxel para Câncer de Mama Triplo Negativo Localmente Avançado ou Metastático

5 de janeiro de 2023 atualizado por: Mayo Clinic

Crioablação e imunoterapia anti-PD-L1 para câncer de mama triplo negativo (TNBC)

Este estudo inicial de fase I estuda os efeitos colaterais e a viabilidade da crioablação, atezolizumabe e nab-paclitaxel no tratamento de pacientes com câncer de mama triplo negativo que se espalhou para tecidos próximos ou linfonodos (localmente avançados) ou se espalhou para outros locais do corpo (metastático). A criocirurgia, também conhecida como crioablação ou crioterapia, mata as células tumorais congelando-as. A imunoterapia com anticorpos monoclonais, como o atezolizumabe, pode ajudar o sistema imunológico do corpo a atacar o câncer e pode interferir na capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Drogas usadas na quimioterapia, como nab-paclitaxel, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento de células tumorais, seja matando as células, impedindo-as de se dividir ou impedindo-as de se espalhar. Administrar crioablação, atezolizumabe e nab-paclitaxel pode melhorar a resposta à doença.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVO PRIMÁRIO:

I. Determinar a segurança e a viabilidade da crioablação de um tumor de mama primário seguido de bloqueio de PD-L1 em ​​pacientes com câncer de mama triplo negativo (TNBC) localmente avançado ou metastático.

OBJETIVO ESCONDÁRIO:

I. Avaliar a resposta imune sistêmica à crioablação de um tumor primário de mama e bloqueio de PD-L1.

CONTORNO:

Os pacientes são submetidos à crioablação do tumor primário durante cerca de 1 hora. Após 2-3 semanas, os pacientes recebem atezolizumabe por via intravenosa (IV) nos dias 1 e 15 e nab-paclitaxel IV nos dias 1, 8 e 15. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados em 2-3 semanas após a cirurgia e depois periodicamente.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase inicial 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • TNBC PD-L1 localmente avançado ou metastático positivo (TNBC é definido como receptor de estrogênio [ER] < 10%, receptor de progesterona [PR] < 10% e HER2 não amplificado; e PD-L1 positivo é definido como >= 1% .)
  • Apresenta-se com lesão primária de tumor de mama passível de crioablação
  • Ter pelo menos uma lesão distante adicional viável para biópsias
  • Concorda em iniciar atezolizumabe e nab-paclitaxel de acordo com o padrão de atendimento
  • Pacientes com doença localmente avançada devem ser inelegíveis para cirurgia curativa por qualquer motivo, incluindo, entre outros, comorbidade que impeça a cirurgia devido à segurança, irressecabilidade ou recusa do paciente
  • O paciente pode ter recebido esquemas de quimioterapia sistêmica anteriores

Critério de exclusão:

  • Histórico de doença autoimune
  • História do vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Terapias anteriores de direcionamento de ponto de controle imunológico
  • Nenhuma lesão primária da mama passível de crioablação devido ao tamanho (maior que 5 cm) ou localização (proximidade < 0,5 cm da pele ou complexo mamilo-aréolo)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (crioablação, atezolizumabe, nab-paclitaxel)
Os pacientes são submetidos à crioablação do tumor primário durante cerca de 1 hora. Após 2-3 semanas, os pacientes recebem atezolizumabe IV nos dias 1 e 15 e nab-paclitaxel IV nos dias 1, 8 e 15. Os ciclos se repetem a cada 28 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Nab-paclitaxel
Dado IV
Outros nomes:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Paclitaxel ligado à albumina
  • ABI 007
  • Nanopartícula estabilizada com albumina Paclitaxel
  • Paclitaxel Nanoparticulado Ligado a Albumina
  • Nanopartícula Paclitaxel
  • Paclitaxel albumina
  • formulação de nanopartículas estabilizadas com albumina de paclitaxel
  • Paclitaxel ligado a proteína
Medicamento: Atezolizumabe
Dado IV
Outros nomes:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Procedimento: Criocirurgia
Submeta-se a crioablação do tumor primário
Outros nomes:
  • Crioablação
  • ablação criocirúrgica
  • Ablação, Crio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança e viabilidade da crioablação com atezolizumabe/nab-paclitaxel sistêmico
Prazo: 5 anos
Todos os eventos adversos serão relatados por grau usando frequências e frequências relativas, e as taxas serão estimadas usando um intervalo de confiança de 90% obtido usando o método anterior de Jeffrey.
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta abscopal no(s) local(is) distante(s) não crioablado(s)
Prazo: 5 anos
Será avaliado usando perfis espaciais digitais. Cada resposta imune será tratada como uma variável contínua e será resumida usando frequências e frequências relativas. A taxa de resposta imune geral será estimada usando um intervalo de confiança de 90% obtido pelo método anterior de Jeffrey.
5 anos
Células efetoras sistêmicas e respostas de citocinas
Prazo: No início do estudo, após crioablação e após atezolizumabe e nab-paclitaxel
Cada resposta imune será tratada como uma variável contínua e será resumida usando frequências e frequências relativas. A taxa de resposta imune geral será estimada usando um intervalo de confiança de 90% obtido pelo método anterior de Jeffrey.
No início do estudo, após crioablação e após atezolizumabe e nab-paclitaxel
Sobrevida geral
Prazo: Avaliação até 5 anos
Serão resumidos usando métodos padrão de Kaplan-Meier. SO definido como Tempo desde a crioablação até a morte por qualquer causa ou último acompanhamento
Avaliação até 5 anos
Sobrevida específica da doença
Prazo: Tempo desde a crioablação até a morte por câncer de mama ou último acompanhamento, avaliado em até 5 anos
Serão resumidos usando métodos padrão de Kaplan-Meier. SG definido como o tempo desde a crioablação até a morte por câncer de mama
Tempo desde a crioablação até a morte por câncer de mama ou último acompanhamento, avaliado em até 5 anos
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Tempo desde a crioablação até o crescimento do tumor, conforme definido pelos critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), avaliados em até 5 anos
Serão resumidos usando métodos padrão de Kaplan-Meier.
Tempo desde a crioablação até o crescimento do tumor, conforme definido pelos critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), avaliados em até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Emmanuel M Gabriel, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

17 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de janeiro de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de janeiro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MC2031
  • NCI-2020-00333 (Número de outro subsídio/financiamento: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-008704 (Outro identificador: Mayo Clinic in Florida)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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