Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kryoablasjon, Atezolizumab/Nab-paclitaxel for lokalt avansert eller metastatisk trippelnegativ brystkreft

5. januar 2023 oppdatert av: Mayo Clinic

Kryoablasjon og anti-PD-L1 immunterapi for trippel negativ brystkreft (TNBC)

Denne tidlige fase I-studien studerer bivirkningene og gjennomførbarheten av kryoablasjon, atezolizumab og nab-paclitaxel ved behandling av pasienter med trippel negativ brystkreft som har spredt seg til nærliggende vev eller lymfeknuter (lokalt avansert) eller har spredt seg til andre steder i kroppen (metastatisk). Kryokirurgi, også kjent som kryoablasjon eller kryoterapi, dreper tumorceller ved å fryse dem. Immunterapi med monoklonale antistoffer, som atezolizumab, kan hjelpe kroppens immunsystem til å angripe kreften, og kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som nab-paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi kryoablasjon, atezolizumab og nab-paklitaksel kan forbedre responsen på sykdommen.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. For å bestemme sikkerheten og gjennomførbarheten av kryoablasjon av en primær brysttumor etterfulgt av PD-L1-blokade hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk trippelnegativ brystkreft (TNBC).

SVÆRT MÅL:

I. For å evaluere den systemiske immunresponsen på kryoablasjon av en primær brystsvulst og PD-L1-blokade.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår kryoablasjon av primærtumoren over ca. 1 time. Etter 2-3 uker får pasientene atezolizumab intravenøst ​​(IV) på dag 1 og 15 og nab-paclitaxel IV på dag 1, 8 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp 2-3 uker etter operasjonen og deretter med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Tidlig fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Lokalt avansert eller metastatisk PD-L1-positiv TNBC (TNBC er definert som østrogenreseptor [ER] < 10 %, progesteronreseptor [PR] < 10 %, og HER2 ikke-amplifisert; og PD-L1-positiv er definert som >= 1 % .)
  • Presenterer med primær brysttumorlesjon som kan kryoablasjon
  • Ha minst én ekstra fjern lesjon som er mulig for biopsier
  • Godt å begynne med atezolizumab og nab-paklitaksel i henhold til standard behandling
  • Pasienter med lokalt avansert sykdom må av en eller annen grunn ikke være kvalifisert for kurativ kirurgi, inkludert, men ikke begrenset til, komorbid status som utelukker kirurgi på grunn av sikkerhet, ikke-opererbarhet eller pasientavslag
  • Pasienten kan ha mottatt tidligere systemiske kjemoterapiregimer

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med autoimmun sykdom
  • Historie med humant immunsviktvirus (HIV)
  • Tidligere behandlinger for målretting av immunsjekkpunkter
  • Ingen primær brystlesjon som kan brukes til kryoablasjon på grunn av størrelse (større enn 5 cm) eller plassering (nærhet på < 0,5 cm til huden eller brystvorten-areola-komplekset)
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (kryoablasjon, atezolizumab, nab-paclitaxel)
Pasienter gjennomgår kryoablasjon av primærtumoren over ca. 1 time. Etter 2-3 uker får pasientene atezolizumab IV på dag 1 og 15 og nab-paclitaxel IV på dag 1, 8 og 15. Sykluser gjentas hver 28. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Nab-paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • ABI-007
  • Abraxane
  • Albuminbundet Paclitaxel
  • ABI 007
  • Albumin-stabilisert nanopartikkel Paclitaxel
  • Nanopartikkel Albumin-bundet Paclitaxel
  • Nanopartikkel Paclitaxel
  • Paclitaxel Albumin
  • paklitaksel albumin-stabilisert nanopartikkelformulering
  • Proteinbundet paklitaksel
Legemiddel: Atezolizumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Tecentriq
  • MPDL3280A
  • RO5541267
  • RG7446
  • MPDL 3280A
  • MPDL 328OA
  • MPDL-3280A
  • MPDL328OA
Fremgangsmåte: Kryokirurgi
Gjennomgå kryoablasjon av primærtumoren
Andre navn:
  • Kryoablasjon
  • kryokirurgisk ablasjon
  • Ablasjon, Cryo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og gjennomførbarhet av kryoablasjon med systemisk atezolizumab/nab-paclitaxel
Tidsramme: 5 år
Alle uønskede hendelser vil bli rapportert etter grad ved bruk av frekvenser og relative frekvenser, og rater vil bli estimert ved å bruke et 90 % konfidensintervall oppnådd ved bruk av Jeffreys tidligere metode.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Abskopal respons i det fjerne ikke-kryoablerte stedet(e)
Tidsramme: 5 år
Vil bli vurdert ved bruk av digital romlig profilering. Hver immunrespons vil bli behandlet som en kontinuerlig variabel, og vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenser og relative frekvenser. Den totale immunresponsraten vil bli estimert ved å bruke et 90 % konfidensintervall oppnådd ved bruk av Jeffreys tidligere metode.
5 år
Systemiske effektorcelle- og cytokinresponser
Tidsramme: Ved baseline, etter kryoablasjon og etter atezolizumab og nab-paklitaksel
Hver immunrespons vil bli behandlet som en kontinuerlig variabel, og vil bli oppsummert ved hjelp av frekvenser og relative frekvenser. Den totale immunresponsraten vil bli estimert ved å bruke et 90 % konfidensintervall oppnådd ved bruk av Jeffreys tidligere metode.
Ved baseline, etter kryoablasjon og etter atezolizumab og nab-paklitaksel
Total overlevelse
Tidsramme: Vurderes inntil 5 år
Vil bli oppsummert ved bruk av standard Kaplan-Meier metoder. OS definert som Tid fra kryoablasjon til død på grunn av en hvilken som helst årsak eller siste oppfølging
Vurderes inntil 5 år
Sykdomsspesifikk overlevelse
Tidsramme: Tid fra kryoablasjon til død på grunn av brystkreft eller siste oppfølging, vurdert inntil 5 år
Vil bli oppsummert ved bruk av standard Kaplan-Meier metoder. OS definert som Tid fra kryoablasjon til død på grunn av brystkreft
Tid fra kryoablasjon til død på grunn av brystkreft eller siste oppfølging, vurdert inntil 5 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra kryoablasjon til tumorvekst som definert av modifiserte responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), vurdert opp til 5 år
Vil bli oppsummert ved bruk av standard Kaplan-Meier metoder.
Tid fra kryoablasjon til tumorvekst som definert av modifiserte responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Emmanuel M Gabriel, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

17. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MC2031
  • NCI-2020-00333 (Annet stipend/finansieringsnummer: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 19-008704 (Annen identifikator: Mayo Clinic in Florida)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anatomisk stadium III brystkreft AJCC v8

Kliniske studier på Nab-paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere