Kryoablaatio, atetsolitsumabi/nab-paklitakseli paikallisesti edenneen tai metastaattisen kolminkertaisen negatiivisen rintasyövän hoitoon
torstai 5. tammikuuta 2023 päivittänyt: Mayo Clinic
Kolmen negatiivisen rintasyövän (TNBC) kryoablaatio ja anti-PD-L1-immunoterapia
Tässä varhaisen vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan kryoablaation, atetsolitsumabin ja nab-paklitakselin sivuvaikutuksia ja toteutettavuutta potilaiden hoidossa, joilla on kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä, joka on levinnyt läheisiin kudoksiin tai imusolmukkeisiin (paikallisesti edennyt) tai muualle kehossa. (metastaattinen).
Kryokirurgia, joka tunnetaan myös nimellä kryoablaatio tai kryoterapia, tappaa kasvainsoluja jäädyttämällä ne.
Immunoterapia monoklonaalisilla vasta-aineilla, kuten atetsolitsumabilla, voi auttaa elimistön immuunijärjestelmää hyökkäämään syöpää vastaan ja voi häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten nab-paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Kryoablaatio, atetsolitsumabi ja nab-paklitakseli voivat parantaa vastetta tautiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
- Anatomisen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v8
- Prognostinen vaiheen III rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIA rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIB rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IIIC rintasyöpä AJCC v8
- Anatomisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8
- Prognostisen vaiheen IV rintasyöpä AJCC v8
- Metastaattinen kolminegatiivinen rintasyöpä
- Paikallisesti edennyt rintasyöpä
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Määrittää primaarisen rintakasvaimen kryoablaation ja sen jälkeen PD-L1-salpauksen turvallisuuden ja toteutettavuuden potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä (TNBC).
TAVOITE:
I. Arvioida systeeminen immuunivaste primaarisen rintakasvaimen kryoablaatiolle ja PD-L1-salpaukselle.
YHTEENVETO:
Potilaille suoritetaan primaarisen kasvaimen kryoablaatio noin tunnin ajan. 2–3 viikon kuluttua potilaat saavat atetsolitsumabia laskimoon (IV) päivinä 1 ja 15 ja nab-paklitakselia IV päivinä 1, 8 ja 15. Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 2-3 viikkoa leikkauksen jälkeen ja sen jälkeen säännöllisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paikallisesti edennyt tai metastaattinen PD-L1-positiivinen TNBC (TNBC määritellään estrogeenireseptoriksi [ER] < 10 %, progesteronireseptori [PR] < 10 % ja HER2 ei-amplifioitu; ja PD-L1-positiiviseksi >= 1 % .)
- Esiintyy primaarinen rintakasvainleesio, joka voidaan suorittaa kryoablaatiolla
- Sinulla on vähintään yksi ylimääräinen etäleesio, joka on mahdollista biopsiaa varten
- Aloitetaan atetsolitsumabilla ja nab-paklitakselilla hoidon standardin mukaisesti
- Potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt sairaus, ei saa olla oikeutettuja parantavaan leikkaukseen mistä tahansa syystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, komorbiditila, joka estää leikkauksen turvallisuuden, leikkauttamattomuuden tai potilaan kieltäytymisen vuoksi
- Potilas on saattanut aiemmin saada systeemistä kemoterapiaa
Poissulkemiskriteerit:
- Autoimmuunisairauden historia
- Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) historia
- Aiemmat immuunijärjestelmän tarkistuspisteisiin kohdistetut hoidot
- Ei primaarista kryoablaatioon soveltuvaa rintavauriota koon (yli 5 cm) tai sijainnin (< 0,5 cm:n etäisyys ihosta tai nänni-areolakompleksi) vuoksi
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito (kryoablaatio, atetsolitsumabi, nab-paklitakseli)
Potilaille suoritetaan primaarisen kasvaimen kryoablaatio noin tunnin ajan.
2–3 viikon kuluttua potilaat saavat atetsolitsumabi IV päivinä 1 ja 15 ja nab-paklitakseli IV päivinä 1, 8 ja 15.
Syklit toistuvat 28 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Koska IV
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tehdä primaarisen kasvaimen kryoablaatio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kryoablaation turvallisuus ja toteutettavuus systeemisellä atetsolitsumabilla/nab-paklitakselilla
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Kaikki haittatapahtumat raportoidaan asteen mukaan käyttämällä esiintymistiheyttä ja suhteellista esiintymistiheyttä, ja määrät arvioidaan käyttämällä 90 %:n luottamusväliä, joka on saatu käyttämällä Jeffreyn aikaisempaa menetelmää.
|
5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Abskopaalinen vaste kaukaisissa ei-kryoabloiduissa paikoissa
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Arvioidaan käyttämällä digitaalista spatiaalista profilointia.
Jokaista immuunivastetta käsitellään jatkuvana muuttujana, ja niistä tehdään yhteenveto frekvenssien ja suhteellisten taajuuksien avulla.
Immuunivasteen kokonaisnopeus arvioidaan käyttämällä 90 %:n luottamusväliä, joka saadaan käyttämällä Jeffreyn aikaisempaa menetelmää.
|
5 vuotta
|
|
Systeeminen efektorisolu- ja sytokiinivasteet
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa, kryoablaation jälkeen ja atetsolitsumabin ja nab-paklitakselin jälkeen
|
Jokaista immuunivastetta käsitellään jatkuvana muuttujana, ja niistä tehdään yhteenveto frekvenssien ja suhteellisten taajuuksien avulla.
Immuunivasteen kokonaisnopeus arvioidaan käyttämällä 90 %:n luottamusväliä, joka saadaan käyttämällä Jeffreyn aikaisempaa menetelmää.
|
Lähtötilanteessa, kryoablaation jälkeen ja atetsolitsumabin ja nab-paklitakselin jälkeen
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Arvioitu enintään 5 vuotta
|
Yhteenveto tehdään tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä.
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika kryoablaatiosta mistä tahansa syystä tai viimeisestä seurannasta johtuvaan kuolemaan
|
Arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
Tautikohtainen eloonjääminen
Aikaikkuna: Aika kryoablaatiosta rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
Yhteenveto tehdään tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä.
Käyttöjärjestelmä on määritelty aika kryoablaatiosta rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan
|
Aika kryoablaatiosta rintasyövän aiheuttamaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 5 vuotta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Aika kryoablaatiosta kasvaimen kasvuun, määritettynä RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteereillä, arvioituna 5 vuoteen asti
|
Yhteenveto tehdään tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä.
|
Aika kryoablaatiosta kasvaimen kasvuun, määritettynä RECIST:n (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) -kriteereillä, arvioituna 5 vuoteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Emmanuel M Gabriel, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 23. tammikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Karsinooma
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Paklitakseli
- Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
- Vasta-aineet, monoklonaaliset
- Atetsolitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC2031
- NCI-2020-00333 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 19-008704 (Muu tunniste: Mayo Clinic in Florida)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .