パルスオキシメトリー測定と輸血 (POMAT)
2020年3月12日 更新者：Kelley Kovatis、Christiana Care Health Services
超低出生体重児における断続的な低酸素エピソードに対する輸血の影響
この観察研究の主な目的は、生後 6 週間の極低出生体重児 (VLBW) における断続的な低酸素症の頻度が pRBC 輸血によって減少するかどうかを判断することでした。
断続的な低酸素症の頻度に対する非 pRBC 輸血の影響も評価されました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
75
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Pennsylvania Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
未熟児
説明
包含基準:
- 出生時の在胎週数 23+0 ～ 28+6 週
除外基準:
- 生命を制限する診断を受けた乳児
- チアノーゼ性心疾患
- 子宮内胎児輸血
- 双子から双子への輸血症候群
- 等免疫性溶血性疾患
- 重度の急性出血
- 急性ショック
- 凝固障害を伴う敗血症
- 周術期輸血の必要性
- 輸血に反対する両親
- 異常ヘモグロビン症または先天性貧血のある親
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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輸血
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pRBCおよび非pRBC輸血
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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間欠性低酸素症の数の変化
時間枠：輸血前（約 8 時間）と輸血後（約 8 時間）の間欠的な低酸素状態の数の変化。
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断続的な低酸素血症イベントは、イベント間の最小時間間隔が 4 秒で、酸素飽和度が 10 秒以上 3 分未満で 80% 未満に低下することとして定義されます。
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輸血前（約 8 時間）と輸血後（約 8 時間）の間欠的な低酸素状態の数の変化。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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低酸素症
時間枠：輸血の8時間前と輸血の8時間後。
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酸素飽和度が 85%、80%、および 75% 未満の時間の割合。
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輸血の8時間前と輸血の8時間後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kelley Z Kovatis, MD、Christiana Care Health Services, Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2017年10月1日
研究の完了 (実際)
2017年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月12日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。