Измерение пульсовой оксиметрии и трансфузии (POMAT)
12 марта 2020 г. обновлено: Kelley Kovatis, Christiana Care Health Services
Влияние переливаний крови на перемежающиеся эпизоды гипоксии у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении
Основная цель этого обсервационного исследования состояла в том, чтобы определить, снижают ли трансфузии pRBC частоту эпизодов перемежающейся гипоксии у детей с очень низкой массой тела при рождении (VLBW) в течение первых шести недель жизни.
Также оценивалось влияние трансфузий без pRBC на частоту перемежающейся гипоксии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
75
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Недоношенные новорожденные
Описание
Критерии включения:
- Гестационный возраст от 23+0 до 28+6 недель при рождении
Критерий исключения:
- Младенцы с ограничивающими жизнь диагнозами
- Цианотическая болезнь сердца
- Внутриутробное переливание плода
- Трансфузионный синдром от близнеца к близнецу
- Изоиммунная гемолитическая болезнь
- Сильное острое кровотечение
- Острый шок
- Сепсис с коагулопатией
- Необходимость периоперационной трансфузии
- Родители против переливания крови
- Родители с гемоглобинопатией или врожденной анемией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Переливание
|
Переливание pRBC и не-pRBC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение числа перемежающихся гипоксий
Временное ограничение: Изменение количества перемежающейся гипоксии до (примерно через 8 часов) и после трансфузии (примерно через 8 часов).
|
Событие перемежающейся гипоксемии определяется как падение сатурации кислорода до менее чем 80% в течение >/= 10 секунд и <3 минут с минимальным временным интервалом 4 секунды между событиями.
|
Изменение количества перемежающейся гипоксии до (примерно через 8 часов) и после трансфузии (примерно через 8 часов).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гипоксия
Временное ограничение: За 8 часов до переливания и через 8 часов после переливания.
|
Процент времени с насыщением кислородом менее 85%, 80% и 75%.
|
За 8 часов до переливания и через 8 часов после переливания.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kelley Z Kovatis, MD, Christiana Care Health Services, Inc
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 января 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2020 г.
Последняя проверка
1 марта 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DDD603862
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .