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Pulsoximetriemessung und Transfusionen (POMAT)

12. März 2020 aktualisiert von: Kelley Kovatis, Christiana Care Health Services

Wirkung von Bluttransfusionen auf intermittierende hypoxische Episoden bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht

Der Hauptzweck dieser Beobachtungsstudie bestand darin festzustellen, ob pRBC-Transfusionen die Häufigkeit intermittierender Hypoxie-Ereignisse bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) während der ersten sechs Lebenswochen verringern. Die Auswirkung von Nicht-pRBC-Transfusionen auf die Häufigkeit intermittierender Hypoxie wurde ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frühgeborene

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter 23+0 bis 28+6 Wochen bei der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit lebensbegrenzenden Diagnosen
  • Zyanotische Herzkrankheit
  • In utero fetale Transfusion
  • Zwilling-zu-Zwilling-Transfusionssyndrom
  • Isoimmunhämolytische Erkrankung
  • Schwere akute Blutung
  • Akuter Schock
  • Sepsis mit Koagulopathie
  • Notwendigkeit einer perioperativen Transfusion
  • Eltern gegen Bluttransfusionen
  • Eltern mit Hämoglobinopathie oder angeborener Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Transfusion
Sonstiges: Transfusion
pRBC- und Nicht-pRBC-Transfusionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Anzahl intermittierender Hypoxie
Zeitfenster: Änderung der Anzahl der intermittierenden Hypoxien vor (ca. 8 Stunden) und nach der Transfusion (ca. 8 Stunden).
Ein intermittierendes Hypoxämie-Ereignis ist definiert als ein Abfall der Sauerstoffsättigung auf weniger als 80 % für >/= 10 Sekunden und < 3 Minuten mit einem minimalen Zeitintervall von 4 Sekunden zwischen den Ereignissen.
Änderung der Anzahl der intermittierenden Hypoxien vor (ca. 8 Stunden) und nach der Transfusion (ca. 8 Stunden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoxie
Zeitfenster: 8 Stunden vor der Transfusion und 8 Stunden nach der Transfusion.
Prozent Zeit mit Sauerstoffsättigungen unter 85 %, 80 % und 75 %.
8 Stunden vor der Transfusion und 8 Stunden nach der Transfusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Mitarbeiter

University of Pennsylvania
Temple University Hospital
Pennsylvania Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Kelley Z Kovatis, MD, Christiana Care Health Services, Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DDD603862

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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