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Mesure d'oxymétrie de pouls et transfusions (POMAT)

12 mars 2020 mis à jour par: Kelley Kovatis, Christiana Care Health Services

Effet des transfusions sanguines sur les épisodes hypoxiques intermittents chez les nourrissons de très faible poids à la naissance

L'objectif principal de cette étude observationnelle était de déterminer si les transfusions de pRB diminuent la fréquence des événements d'hypoxie intermittente chez les nourrissons de très faible poids de naissance (TFPN) au cours des six premières semaines de vie. L'impact des transfusions non érythrocytaires sur la fréquence de l'hypoxie intermittente a également été évalué.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

75

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Nouveau-nés prématurés

La description

Critère d'intégration:

  • 23+0 à 28+6 semaines d'âge gestationnel à la naissance

Critère d'exclusion:

  • Nourrissons avec des diagnostics limitant la vie
  • Cardiopathie cyanotique
  • Transfusion fœtale in utero
  • Syndrome de transfusion de jumeaux à jumeaux
  • Maladie hémolytique iso-immune
  • Hémorragie aiguë sévère
  • Choc aigu
  • Septicémie avec coagulopathie
  • Besoin de transfusion périopératoire
  • Parents opposés à la transfusion sanguine
  • Parents atteints d'hémoglobinopathie ou d'anémie congénitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Transfusion
Autre: Transfusion
Transfusions pRBC et non pRBC

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du nombre d'hypoxie intermittente
Délai: Modification du nombre d'hypoxies intermittentes avant (environ 8 heures) et après transfusion (environ 8 heures).
Un événement d'hypoxémie intermittente est défini comme une chute des saturations en oxygène à moins de 80 % pendant >/= 10 s et < 3 minutes avec un intervalle de temps minimal de 4 secondes entre les événements.
Modification du nombre d'hypoxies intermittentes avant (environ 8 heures) et après transfusion (environ 8 heures).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hypoxie
Délai: 8 heures avant la transfusion et 8 heures après la transfusion.
Pourcentage de temps avec des saturations en oxygène inférieures à 85 %, 80 % et 75 %.
8 heures avant la transfusion et 8 heures après la transfusion.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christiana Care Health Services

Collaborateurs

University of Pennsylvania
Temple University Hospital
Pennsylvania Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kelley Z Kovatis, MD, Christiana Care Health Services, Inc

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2020

Première publication (Réel)

30 janvier 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DDD603862

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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