Pulzoximetriás mérés és transzfúziók (POMAT)
2020. március 12. frissítette: Kelley Kovatis, Christiana Care Health Services
A vérátömlesztés hatása a nagyon alacsony születési súlyú csecsemők időszakos hipoxiás epizódjaira
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása volt, hogy a pRBC transzfúziók csökkentik-e az időszakos hipoxiás események gyakoriságát nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél (VLBW) az élet első hat hetében.
Felmérték a nem pRBC transzfúziókra gyakorolt hatást az időszakos hipoxia gyakoriságára is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
75
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Nem régebbi, mint 1 hónap (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Koraszülöttek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 23+0 és 28+6 hetes terhességi kor a születéskor
Kizárási kritériumok:
- Életkorlátozó diagnózisú csecsemők
- Cianotikus szívbetegség
- Méhen belüli magzati transzfúzió
- Iker-iker transzfúziós szindróma
- Izoimmun hemolitikus betegség
- Súlyos akut vérzés
- Akut sokk
- Szepszis koagulopátiával
- Perioperatív transzfúzió szükségessége
- A szülők ellenezték a vérátömlesztést
- Hemoglobinopathiában vagy veleszületett vérszegénységben szenvedő szülők
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Transzfúzió
|
pRBC és nem pRBC transzfúziók
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az időszakos hipoxia számának változása
Időkeret: Az intermittáló hypoxia számának változása a transzfúzió előtt (körülbelül 8 órával) és utána (körülbelül 8 óra).
|
Intermittáló hipoxémiás eseménynek minősül az oxigéntelítettség 80% alá esése >/= 10 másodpercig és <3 percig, és az események közötti minimális időköz 4 másodperc.
|
Az intermittáló hypoxia számának változása a transzfúzió előtt (körülbelül 8 órával) és utána (körülbelül 8 óra).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hypoxia
Időkeret: 8 órával a transzfúzió előtt és 8 órával a transzfúzió után.
|
Százalékos idő 85%, 80% és 75% alatti oxigéntelítettség mellett.
|
8 órával a transzfúzió előtt és 8 órával a transzfúzió után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kelley Z Kovatis, MD, Christiana Care Health Services, Inc
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Első közzététel (Tényleges)
2020. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. március 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DDD603862
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .