Misurazione della pulsossimetria e trasfusioni (POMAT)
12 marzo 2020 aggiornato da: Kelley Kovatis, Christiana Care Health Services
Effetto delle trasfusioni di sangue su episodi ipossici intermittenti in neonati con peso alla nascita molto basso
Lo scopo principale di questo studio osservazionale era determinare se le trasfusioni di globuli rossi riducessero la frequenza degli eventi di ipossia intermittente nei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) durante le prime sei settimane di vita.
È stato anche valutato l'impatto delle trasfusioni non di pRBC sulla frequenza dell'ipossia intermittente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
75
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Neonati prematuri
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale alla nascita da 23+0 a 28+6 settimane
Criteri di esclusione:
- Neonati con diagnosi che limitano la vita
- Malattia cardiaca cianotica
- Trasfusione fetale in utero
- Sindrome da trasfusione da gemello a gemello
- Malattia emolitica isoimmune
- Grave emorragia acuta
- Shock acuto
- Sepsi con coagulopatia
- Necessità di trasfusione perioperatoria
- Genitori contrari alla trasfusione di sangue
- Genitori con emoglobinopatia o anemia congenita
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Trasfusione
|
trasfusioni di PRBC e non PRBC
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione del numero di ipossia intermittente
Lasso di tempo: Variazione del numero di ipossia intermittente prima (circa 8 ore) e dopo la trasfusione (circa 8 ore).
|
Un evento di ipossiemia intermittente è definito come una caduta della saturazione di ossigeno a meno dell'80% per >/= 10 secondi e <3 minuti con un intervallo di tempo minimo di 4 secondi tra gli eventi.
|
Variazione del numero di ipossia intermittente prima (circa 8 ore) e dopo la trasfusione (circa 8 ore).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ipossia
Lasso di tempo: 8 ore prima della trasfusione e 8 ore dopo la trasfusione.
|
Percentuale di tempo con saturazioni di ossigeno inferiori a 85%, 80% e 75%.
|
8 ore prima della trasfusione e 8 ore dopo la trasfusione.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kelley Z Kovatis, MD, Christiana Care Health Services, Inc
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 gennaio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
30 gennaio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DDD603862
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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