Pulsoximetriemeting en transfusies (POMAT)
12 maart 2020 bijgewerkt door: Kelley Kovatis, Christiana Care Health Services
Effect van bloedtransfusies op intermitterende hypoxische episodes bij baby's met een zeer laag geboortegewicht
Het primaire doel van deze observationele studie was om te bepalen of pRBC-transfusies de frequentie van intermitterende hypoxiegebeurtenissen bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) tijdens de eerste zes levensweken verminderen.
De impact op niet-pRBC-transfusies op de frequentie van intermitterende hypoxie werd ook beoordeeld.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
75
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Niet ouder dan 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Premature pasgeborenen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 23+0 tot 28+6 weken zwangerschapsduur bij geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Baby's met levensbeperkende diagnoses
- Cyanotische hartziekte
- In utero foetale transfusie
- Tweeling-tot-tweeling transfusiesyndroom
- Iso-immune hemolytische ziekte
- Ernstige acute bloeding
- Acute schok
- Sepsis met coagulopathie
- Behoefte aan perioperatieve transfusie
- Ouders waren tegen bloedtransfusie
- Ouders met hemoglobinopathie of aangeboren bloedarmoede
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transfusie
|
pRBC- en niet-pRBC-transfusies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het aantal intermitterende hypoxie
Tijdsspanne: Verandering in het aantal intermitterende hypoxie voor (ongeveer 8 uur) en na transfusie (ongeveer 8 uur).
|
Een intermitterende hypoxemie wordt gedefinieerd als een daling van de zuurstofverzadiging tot minder dan 80% gedurende >/= 10 seconden en <3 minuten met een minimaal tijdsinterval van 4 seconden tussen gebeurtenissen.
|
Verandering in het aantal intermitterende hypoxie voor (ongeveer 8 uur) en na transfusie (ongeveer 8 uur).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hypoxie
Tijdsspanne: 8 uur voor transfusie en 8 uur na transfusie.
|
Percentage tijd met zuurstofsaturaties van minder dan 85%, 80% en 75%.
|
8 uur voor transfusie en 8 uur na transfusie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelley Z Kovatis, MD, Christiana Care Health Services, Inc
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2020
Laatst geverifieerd
1 maart 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DDD603862
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .