Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pulsoksymetrimåling og transfusjoner (POMAT)

12. mars 2020 oppdatert av: Kelley Kovatis, Christiana Care Health Services

Effekt av blodtransfusjoner på periodiske hypoksiske episoder hos spedbarn med svært lav fødselsvekt

Hovedformålet med denne observasjonsstudien var å avgjøre om pRBC-transfusjoner reduserer frekvensen av intermitterende hypoksi-hendelser hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (VLBW) i løpet av de første seks ukene av livet. Virkningen på ikke-pRBC-transfusjoner på frekvensen av intermitterende hypoksi ble også vurdert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Pennsylvania Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Premature nyfødte

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 23+0 til 28+6 ukers svangerskapsalder ved fødsel

Ekskluderingskriterier:

  • Spedbarn med livsbegrensende diagnoser
  • Cyanotisk hjertesykdom
  • In utero føtal transfusjon
  • Tvilling til tvilling transfusjonssyndrom
  • Isoimmun hemolytisk sykdom
  • Alvorlig akutt blødning
  • Akutt sjokk
  • Sepsis med koagulopati
  • Behov for perioperativ transfusjon
  • Foreldre er motstandere av transfusjon av blod
  • Foreldre med hemoglobinopati eller medfødt anemi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transfusjon
Annen: Transfusjon
pRBC og ikke-pRBC transfusjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i antall intermitterende hypoksi
Tidsramme: Endring i antall intermitterende hypoksi før (ca. 8 timer) og etter transfusjon (ca. 8 timer).
En intermitterende hypoksemi er definert som et fall i oksygenmetninger til mindre enn 80 % i >/= 10 sekunder og <3 minutter med et minimalt tidsintervall på 4 sekunder mellom hendelsene.
Endring i antall intermitterende hypoksi før (ca. 8 timer) og etter transfusjon (ca. 8 timer).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypoksi
Tidsramme: 8 timer før transfusjon og 8 timer etter transfusjon.
Prosentvis tid med oksygenmetninger mindre enn 85 %, 80 % og 75 %.
8 timer før transfusjon og 8 timer etter transfusjon.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christiana Care Health Services

Samarbeidspartnere

University of Pennsylvania
Temple University Hospital
Pennsylvania Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kelley Z Kovatis, MD, Christiana Care Health Services, Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DDD603862

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodoverføring

Kliniske studier på Transfusjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere