Pulssioksimetrian mittaus ja verensiirrot (POMAT)
torstai 12. maaliskuuta 2020 päivittänyt: Kelley Kovatis, Christiana Care Health Services
Verensiirtojen vaikutus hyvin alhaisen syntymäpainon vauvojen ajoittaisiin hypoksisiin jaksoihin
Tämän havainnointitutkimuksen ensisijainen tarkoitus oli määrittää, vähentävätkö pRBC-siirrot ajoittaisten hypoksiatapahtumien esiintymistiheyttä erittäin pienipainoisilla vauvoilla (VLBW) kuuden ensimmäisen elinviikon aikana.
Myös vaikutus ei-pRBC-siirtoihin ajoittaisen hypoksian esiintymistiheyteen arvioitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Pennsylvania Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 kuukausi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ennenaikaiset vastasyntyneet
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 23+0 - 28+6 viikkoa raskausaika syntyessään
Poissulkemiskriteerit:
- Vauvat, joilla on elämää rajoittava diagnoosi
- Syanoottinen sydänsairaus
- Kohdun sikiönsiirto
- Kaksos-kaksostransfuusiooireyhtymä
- Isoimmuuninen hemolyyttinen sairaus
- Vaikea akuutti verenvuoto
- Akuutti shokki
- Sepsis ja koagulopatia
- Perioperatiivisen verensiirron tarve
- Vanhemmat vastustivat verensiirtoa
- Vanhemmat, joilla on hemoglobinopatia tai synnynnäinen anemia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Verensiirto
|
pRBC- ja ei-pRBC-siirrot
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos ajoittaisen hypoksian määrässä
Aikaikkuna: Muutos ajoittaisen hypoksian määrässä ennen (noin 8 tuntia) ja sen jälkeen (noin 8 tuntia).
|
Jaksottainen hypoksemiatapahtuma määritellään happisaturaatioiden putoamiseksi alle 80 %:iin >/= 10 sekunniksi ja < 3 minuutiksi, jolloin tapahtumien välillä on vähintään 4 sekunnin aikaväli.
|
Muutos ajoittaisen hypoksian määrässä ennen (noin 8 tuntia) ja sen jälkeen (noin 8 tuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoksia
Aikaikkuna: 8 tuntia ennen verensiirtoa ja 8 tuntia verensiirron jälkeen.
|
Prosenttiosuus ajasta, jonka happisaturaatiot ovat alle 85 %, 80 % ja 75 %.
|
8 tuntia ennen verensiirtoa ja 8 tuntia verensiirron jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelley Z Kovatis, MD, Christiana Care Health Services, Inc
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 24. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. maaliskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DDD603862
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .