アバロパラチドと骨盤骨折治癒

2030 年までに、米国の全人口の 25% 以上が 65 歳以上になります。 骨盤骨折率は女性の方が高い。 60 歳以上の患者の骨盤骨折の 90% 以上は、骨粗鬆症関連の骨折と定義されています。 ドイツでの最近の研究では、60 歳以上の人における最初の骨盤骨折の発生率は 22.4 [95% CI 22.0-22.9] でした。 10,000人年あたり。 発生率は年齢とともに劇的に増加し、65 歳から 69 歳の女性と男性では 10,000 人年あたり 5.4 と 3.8 で、90 歳以上の女性と男性ではそれぞれ 10,000 人年あたり 93.5 と 44.5 です。 これは、年齢とともに骨盤骨折の発生率が増加することを示している米国とフィンランドの研究とも一致しています。 骨盤骨折は、ほとんどの場合、高所からの落下などの低エネルギー外傷の結果です。 骨盤骨折は、この提案された無作為化プラセボ対照研究に最も関連しています。 この骨折は、重度の痛み、慢性的な不動、高齢者の機能と自立の喪失を伴います。 骨盤骨折の現在の治療戦略には、疼痛管理、患者の動員、併存疾患に関連する合併症の予防が含まれます。 500 人以上の患者を対象とした 6 つの研究のレビューでは、平均入院期間は 13.4 日で、平均 1 年死亡率は 16.3% でした。 1300 人の骨盤骨折患者の死亡率は、3 年後でも上昇していました。 骨盤骨折は、治癒が遅く、完全な機能と正常な活動への復帰が遅れることに関連しています。 骨盤骨折はかなりの医療資源を消費し、行政請求データに基づくと、骨粗鬆症関連の骨折の中で最も費用がかかるものの 1 つです。 生後 3 か月で骨盤骨折患者の 3 分の 1 に発生する未治癒の骨折は、継続的な痛みと可動性への影響を引き起こす可能性があります。 人口の高齢化とそれに伴う骨盤骨折の発生率の増加が予想されるため、治癒を促進する効果的な治療法を見つけることが急務です。 副甲状腺ホルモン (PTH) 受容体アゴニストの投与が骨結合を改善し、骨折の治癒を促進し、身体機能を改善する可能性があるという強力な前臨床データと臨床的証拠があります。 1 つの無作為化されていない非盲検の研究では、1-84PTH を投与された骨盤骨折患者の 100% が 12 週間以内に治癒したのに対し、対照群では 68% でした。 しかし、現時点では、骨折治癒のために PTH 受容体アゴニストを日常的に使用することを推奨する十分な証拠はありません。 骨盤骨折は、骨折の大部分に外科的修復がないため、骨折治癒率に対するアバロパラチドの影響を研究するのに理想的です。 手首骨折の治癒に関するテリパラチドの以前の研究は限られており、これらの骨折を治療するための外科的固定の普及率の増加によって混乱していました。 この研究から得られる可能性のある骨盤骨折治癒の強力な証拠は、骨盤骨折に影響を与えるだけでなく、おそらく他の骨折にも潜在的な用途を示す可能性があります.

50 歳以上の急性骨盤骨折患者を対象とした無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験で、研究者らは、標準治療（疼痛管理、安静、併存疾患による合併症の予防）は、標準治療単独と比較して、女性と男性の骨折治癒を促進するのに効果的です. 研究者らは、成功した補助療法（ABALOPARATIDE）の開発が骨折治癒のX線写真の証拠を加速し、機能回復を速めるという仮説を立てています。 この仮説が正しければ、臨床診療の変化と骨盤骨折患者のケアの質の向上につながるでしょう。 骨盤骨折の治癒への影響の証拠は、他の骨粗鬆症関連の骨折の治癒を改善する可能性にも及ぶ可能性があります. 計画された試験では、研究者は急性骨盤骨折の女性と男性を募集し、プラセボ対照二重盲検試験で3か月にわたる治療の3つの特定の目的に取り組み、標準ケアとプラセボおよび標準ケアに加えてABALOPARATIDEを比較するかどうかを決定します。

1. フォーカス CT を使用して CT スキャンからの放射線被ばくを低減することにより、3 か月でより完全な皮質架橋の証拠が得られます (主要な結果)。
2. 数値評価尺度と麻薬の使用の減少の両方によって評価されるように、痛みのより迅速な減少につながります (二次的結果)。
3. 下肢機能を評価するための手段を使用して、より迅速に改善された機能転帰にさらにつながります (継続的要約身体能力スコアおよびタイムアップおよびゴー - 二次転帰)。

一次解析は 0 ～ 3 か月のデータに基づくが、骨折治癒に対するアバロパラチドの効果が時間の経過とともに弱まるかどうかは不明であり、これらの転帰に対する初期のアバロパラチド効果の持続性に関する知識を広げるために、より長いフォローアップが重要になる. したがって、治験責任医師はこの研究を 9 か月間の非盲検アバロパラチドで延長し、3 か月後のプラセボ群とアバロパラチド群との間の潜在的な違いが明らかであり、3 か月後にアバロパラチドを使用した患者においても持続するかどうかを判断します。プラセボ対照介入。

ABALOPARATIDE が骨折の治癒を改善することができれば、この研究は、外科手術の対象ではなく、重度の痛み、慢性的な不動、および高齢者の機能喪失に直面することが多い骨盤骨折患者の治療に影響を与えるでしょう。 骨盤骨折の治癒が促進されるという肯定的な発見は、他の骨粗鬆症性骨折の治療のためのアバロパラチドの研究も促進するでしょう。