아발로파라티드 및 골반 골절 치유

2030년까지 미국 전체 인구의 25% 이상이 65세 이상이 될 것입니다. 골반 골절 비율은 여성에서 더 높습니다. 60세 이상 환자의 골반 골절 중 90% 이상이 골다공증 관련 골절로 정의됩니다. 독일의 최근 연구에서 60세 이상 인구의 모든 첫 번째 골반 골절 비율은 22.4 [95% CI 22.0-22.9]였습니다. 10,000인년당. 발병률은 연령이 증가함에 따라 65세에서 69세 사이의 여성과 남성의 경우 10,000인년당 5.4명과 3.8명에서 90세 이상 여성과 남성의 경우 각각 10,000인년당 93.5명과 44.5명으로 급격히 증가합니다. 이것은 미국과 핀란드의 연구와 일치하며 나이가 들면 골반 골절 발생률이 증가합니다. 골반 골절은 서 있는 높이에서 떨어지는 것과 같은 낮은 에너지 외상의 결과로 가장 자주 발생합니다. 골반 골절은 이 제안된 무작위 위약 대조 연구와 가장 관련이 있습니다. 이 골절은 심한 통증, 만성 부동성, 노인의 기능 및 독립성 상실을 동반합니다. 골반 골절의 현재 치료 전략에는 통증 관리, 환자 동원 및 동반 질환과 관련된 합병증 예방이 포함됩니다. 500명 이상의 환자를 대상으로 한 6건의 연구를 검토한 결과, 평균 입원 기간은 13.4일이었고 평균 1년 사망률은 16.3%였습니다. 1300명의 골반 골절 환자의 사망률은 3년 후에도 여전히 높았습니다. 골반 골절은 느린 치유와 완전한 기능 및 정상적인 활동으로의 지연된 복귀와 관련이 있습니다. 골반 골절은 상당한 의료 자원을 소비하며 행정 청구 데이터에 따르면 가장 비용이 많이 드는 골다공증 관련 골절 중 하나입니다. 치유되지 않은 골절은 3개월에 골반 골절 환자의 1/3에서 발생하며 지속적인 통증을 유발하고 이동성에 영향을 줄 수 있습니다. 인구의 고령화와 이에 수반되는 골반 골절 발생률의 증가가 예상됨에 따라 치유를 가속화할 효과적인 치료법을 찾는 것이 절실히 필요합니다. 부갑상선 호르몬(PTH) 수용체 작용제의 투여가 골유합을 개선하고 골절 치유를 촉진하며 신체 기능을 향상시킬 수 있다는 강력한 전임상 데이터와 임상 증거가 있습니다. 한 비무작위 비맹검 연구에서 1-84PTH를 투여한 골반 골절 환자의 100%가 12주 이내에 치유된 반면 대조군은 68%가 치유되었습니다. 그러나 현재로서는 골절 치유를 위해 PTH 수용체 작용제의 일상적인 사용을 권장하는 충분한 증거가 없습니다. 골반 골절은 대부분의 골절에 대한 외과적 수리가 없기 때문에 아발로파라타이드가 골절 치유 속도에 미치는 영향을 연구하는 데 이상적입니다. 손목 골절 치유에 대한 테리파라타이드의 이전 연구는 이러한 골절을 치료하기 위한 외과적 고정의 보급 증가로 인해 제한되고 혼란스러웠습니다. 이 연구에서 발생할 수 있는 골반 골절 치유의 강력한 증거는 골반 골절에 영향을 미칠 수 있을 뿐만 아니라 다른 골절에 대한 잠재적인 사용을 나타낼 수도 있습니다.

급성 골반 골절이 있는 50세 이상의 환자를 대상으로 제안된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험에서 조사관은 표준 치료(통증 관리, 침상 안정 및 동반 질환으로 인한 합병증 예방)은 표준 치료 단독에 비해 여성과 남성의 골절 치유를 가속화하는 데 효과적입니다. 연구자들은 성공적인 보조 요법(ABALOPARATIDE)의 개발이 골절 치유의 방사선학적 증거를 가속화하고 기능 회복을 가속화할 것이라는 가설을 세웠습니다. 이 가설이 사실이라면 골반 골절 환자에 대한 임상 진료의 변화와 치료의 질 향상으로 이어질 것입니다. 골반 골절의 치유에 미치는 영향에 대한 증거는 다른 골다공증 관련 골절의 치유를 개선할 가능성까지 확장될 수 있습니다. 계획된 시험에서 조사관은 급성 골반 골절이 있는 여성과 남성을 모집하고 위약 통제 이중 맹검 연구에서 3개월 동안 치료의 3가지 특정 목표를 다루어 표준 치료와 위약 및 표준 치료에 추가하여 ABALOPARATIDE가 다음과 같은지 여부를 결정합니다.

1. CT 스캔에서 방사선 노출을 줄이기 위해 초점 CT를 사용하여 3개월에 더 완전한 피질 가교의 증거가 나타납니다(일차 결과).
2. Numeric Rating Scale과 마약 사용 감소로 평가할 때 통증이 더 빨리 감소합니다(2차 결과).
3. 하지 기능을 평가하기 위한 측정을 사용하여 보다 빠르게 개선된 기능적 결과로 이어집니다(지속적인 요약 신체 수행 점수 및 시간 초과 및 보조 결과).

1차 분석은 0~3개월의 데이터를 기반으로 하지만 골절 치유에 대한 ABALOPARATIDE의 이점이 시간이 지남에 따라 감소하는지 여부는 불분명하므로 이러한 결과에 대한 초기 ABALOPARATIDE 효과의 지속성에 대한 지식을 확장하기 위해 더 긴 추적 관찰이 중요합니다. 따라서 연구자들은 공개 라벨 ABALOPARATIDE의 9개월로 이 연구를 확장하여 3개월의 치료 기간 동안 위약과 ABALOPARATIDE 그룹 간의 잠재적인 차이가 명백하고 시간이 지남에 따라 지속되는지 여부를 판단할 것입니다. 위약 통제 개입.

ABALOPARATIDE가 골절 치유를 개선할 수 있다면, 이 연구는 수술 후보가 아니며 종종 노인의 심한 통증, 만성 부동 및 기능 상실에 직면하는 골반 골절 환자의 치료에 영향을 미칠 것입니다. 골반 골절의 치유 촉진에 대한 긍정적인 발견은 또한 다른 골다공증성 골절 치료를 위한 ABALOPARATIDE 연구를 장려할 것입니다.