パーキンソン病における鼻のディスバイオシスの役割 (SMELLPARK)
調査の概要
詳細な説明
嗅覚障害はパーキンソン病 (PD) でよく見られ、運動症状が現れる何年も前に存在する可能性があります。 初期の嗅覚障害は、微生物群集などの鼻腔を介して作用する環境要因に起因する可能性があります。 鼻の細菌異常症(微生物叢の不均衡)によって引き起こされる局所的な炎症は、脳全体に伝播する嗅覚系の初期の神経機能障害につながる可能性があり、その結果、ブラークの段階仮説に従って、PDの運動、認知、および感情の症状が誘発されます。 PD の病因における鼻の dysbiosis の潜在的な影響を調査することを目的とした翻訳プロジェクトを提案します。 まず、一連のPD患者の大規模な嗅覚と鼻の微生物叢の両方を分析し、嗅覚障害と鼻の腸内細菌叢との関連性をテストします。 次に、環境への曝露が非常に異なる2つの被験者集団(フランス本土とフランス領西インド諸島)を研究して、PDに特異的な鼻微生物叢の異常を分離します. この研究は、160人の患者と160人の健康なボランティアで実施されます。 患者は、環境への曝露が異なる2つの研究施設に登録されます。1)グアドループ病院、フランス領西インド諸島、および2)ピティ・サルペトリエール病院、パリ、フランス。 患者の選択は医師と相談して行われ、対照として参加するよう配偶者に提案されます。 インフォームドコンセントを収集した後、研究対象を登録する。
研究対象が含まれるとすぐに、次の測定が含まれる際にすぐに行われます。
- 神経学的評価:特発性PD。 疾患の重症度は、Hoehn and Yahr 病期分類を使用して評価されます。 疾患の非運動症状は、非運動症状スケール (NMSS) を使用して評価されます。 レム行動障害の重症度は、インスブルックのレム睡眠行動障害目録を使用して評価されます。
- 嗅覚機能: 嗅覚性能は、(a) 標準化された手順に従って Sniffin' Stick テスト バッテリー (Burghardt、Wedel、ドイツ) を使用して測定されます。
- グローバルな認知パフォーマンスと実行機能: モントリオール認知評価 (MoCA) は、グローバルな認知パフォーマンスを評価するために使用されます。 Frontal Assessment Battery (FAB) を使用して、実行機能障害を検出します。
- 記憶: Wechsler Memory Scale IV-Revised からの遅延段落想起指数は、言語宣言記憶の有効で高感度な尺度および海馬機能の代理マーカーとして使用されます。
- 気分障害: 2 つの自己アンケートが使用されます: 無快感症の重症度を評価するための Snaith-Hamilton 快楽尺度、およびうつ病の強度評価のための自己評価によるうつ病の症状の簡易目録。 ハミルトンうつ病評価尺度 17 と MINI の 2 つの臨床医によるうつ病の重症度評価テストも使用されます。
最後に、ヒト微生物叢のサンプリングが行われます。 被験体は、エピネフリンを局所的に塗布した後、前鼻孔から鼻をブラッシングし、滅菌フロックスワブを挿入し、両方の鼻孔の内側にそっと巻き付けます。 スワブ (鼻孔あたり 1 つ) は、採取直後に氷上に置かれ、-80°C で凍結されてから、分析が行われる研究ユニット (パスツール研究所) に送られます。
- 免疫組織化学分析:神経炎症およびaSynタンパク質のレベルは、鼻組織サンプルで分析されます。
- マイクロバイオーム分析: 微生物組成は、メタゲノム (汎細菌 16S rRNA 遺伝子配列決定) によって決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
患者(PD)
- 年齢 > 18 歳
- 特発性PD
- グアドループ (N=80) : 最初の 5 年を含め、カリブ海に 15 年以上住んでいる。
- パリ (N=80): 最初の 5 年間を含め、フランス本土に 15 年以上住んでいる。
コントロール
- 年齢 > 18 歳
- -登録されたPD患者の配偶者または一致した対照で、配偶者間の年齢差が5歳未満。 配偶者を含めることができない場合、PD グループの最終的な性比を尊重し、関係する PD ケースと比較して年齢差が 5 歳未満のマッチド コントロールが登録されます。
除外基準(PD患者とコントロールの両方)
- -パーキンソン病以外の元の嗅覚障害を説明できる風邪または急性の病状の存在
- -過去3か月以内の鼻消毒剤の使用
- 鼻腔微生物叢サンプリングの拒否または禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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パーキンソン患者
これらの患者は、Pointe à Pitre (グアドループ) の参加病院、または Pitié-Salpêtrière 病院 (パリ) で入院または診察を受けます。 彼らは特発性PD(パーキンソン病)と診断されました。 診断は、Postuma および al. に記載されている MDS 基準に従って行われます。 2015年。 |
全て
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コントロール被験者
彼らはパーキンソン病患者グループの配偶者であり、当該患者と比較して年齢差が5歳未満です。 配偶者を含めることができない場合は、PD グループの最終的な性別比を考慮して、該当する患者と比較して年齢差が 5 歳未満の、対応する対照被験者を診察で募集することができます。 |
全て
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全ゲノム配列決定に基づく鼻腔スワブサンプルの細菌組成
時間枠:4年
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アンプリコン配列バリアント (ASV) が構築され、グループ間の比較が実行されます。
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4年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者PDの疫学的特徴
時間枠:4年
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人口動態変数 (居住地および住居の種類)、危険因子 (活動、食事、家族歴)。
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4年
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嗅覚機能
時間枠:4年
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嗅覚性能は、研究ユニットが開発した標準化された手順と臭気物質混合物の識別テストに従って、スニッフィンスティックテストバッテリー(ブルクハルト、ヴェーデル、ドイツ)を使用して測定されます。
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4年
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神経学的評価: 特発性 PD - Hoehn および Yahr 病期分類。
時間枠:4年
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病気の重症度は、Hoehn and Yahr 病期分類を使用して評価されます。
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4年
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神経学的評価: 特発性 PD - 非運動症状スケール (NMSS)
時間枠:4年
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疾患の非運動症状の重症度は、非運動症状スケール (NMSS) を使用して評価されます。
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4年
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神経学的評価: 特発性 PD - インスブルックのレム睡眠行動障害の一覧表
時間枠:4年
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レム睡眠行動障害の重症度は、インスブルックのレム睡眠行動障害インベントリを使用して評価されます。
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4年
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世界的な認知パフォーマンス - MoCA
時間枠:4年
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モントリオール認知評価 (MoCA) は、世界的な認知能力を評価するために使用されます。
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4年
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執行機能
時間枠:4年
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前頭評価バッテリー (FAB) は、実行機能障害を検出するために使用されます。
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4年
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メモリー機能
時間枠:4年
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Wechsler Memory Scale IV-Revised の遅延段落想起指数は、言葉による陳述記憶の有効かつ高感度な尺度として、また海馬機能の代替マーカーとして使用されます。
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4年
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気分障害 - スナイス・ハミルトン快楽尺度
時間枠:4年
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スナイス・ハミルトン快楽尺度(自己アンケート)は、快感消失の重症度を評価するために使用されます。
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4年
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気分障害 - うつ病の症状の簡単な一覧表 - 自己評価
時間枠:4年
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うつ病の症状自己評価のクイックインベントリは、うつ病の強度の評価に使用されます。
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4年
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気分障害 - ハミルトンうつ病評価スケール 17
時間枠:4年
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臨床医の評価テストであるハミルトンうつ病評価スケール 17 も、うつ病の重症度を評価するために使用されます。
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4年
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気分障害 - MINI
時間枠:4年
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臨床医の評価テストである MINI もうつ病の重症度を評価するために使用されます。
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4年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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