- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04249245
Роль носового дисбактериоза в развитии болезни Паркинсона (SMELLPARK)
Обзор исследования
Подробное описание
Обонятельная дисфункция часто встречается при болезни Паркинсона (БП) и может присутствовать за годы до появления двигательных симптомов. Ранняя обонятельная дисфункция может быть результатом факторов окружающей среды, действующих через носовую полость, таких как микробные сообщества. Локальное воспаление, вызванное бактериальным дисбактериозом носа (дисбалансом микробиоты), может привести к ранним нарушениям нейрональной функции обонятельной системы, распространяющимся на весь мозг, вызывая, таким образом, двигательные, когнитивные и эмоциональные проявления при БП в соответствии со стадийной гипотезой Браака. Мы предлагаем трансляционный проект, направленный на изучение потенциального влияния назального дисбактериоза на патогенез БП. Во-первых, мы проанализируем как обоняние, так и назальную микробиоту у большой группы пациентов с БП и проверим связь между обонятельным дефицитом и назальным дисбиозом. Затем мы воспользуемся преимуществами изучения двух популяций субъектов с очень разным воздействием окружающей среды (на материковой части Франции и во Французской Вест-Индии), чтобы выделить аномалии микробиоты носа, которые могут быть специфическими для БП. Исследование будет проведено на 160 пациентах и 160 здоровых добровольцах. Пациенты будут зарегистрированы в двух исследовательских центрах с разным воздействием окружающей среды: 1) Больница Гваделупы, Французская Вест-Индия и 2) Больница Пити-Сальпетриер, Париж, Франция. Отбор пациентов будет проводиться после консультации с врачом, и супругу будет предложено принять участие в качестве контрольной группы. Субъекты исследования будут включены в исследование после получения их информированного согласия.
Как только испытуемые будут включены, сразу при включении будут проведены следующие измерения:
- Неврологическая оценка: идиопатическая болезнь Паркинсона. Тяжесть заболевания будет оцениваться с использованием стадирования Хена и Яра. Немоторные проявления заболевания будут оцениваться по шкале немоторных симптомов (NMSS). Тяжесть расстройства поведения в фазе быстрого сна будет оцениваться с использованием Инсбрукского опросника расстройств поведения во сне в фазе быстрого сна.
- Обонятельная функция: Обонятельная способность будет измеряться с использованием (а) набора тестов Sniffin' Stick (Burghardt, Wedel, Germany) в соответствии со стандартной процедурой и (b) теста на различение смесей запахов, разработанного Исследовательским отделом.
- Глобальные когнитивные функции и исполнительные функции: Монреальский когнитивный тест (MoCA) будет использоваться для оценки глобальных когнитивных функций. Батарея лобной оценки (FAB) будет использоваться для выявления исполнительной дисфункции.
- Память: Индекс отсроченного припоминания абзаца из шкалы памяти Векслера IV-Revised будет использоваться в качестве достоверного, чувствительного показателя вербальной декларативной памяти и суррогатного маркера функции гиппокампа.
- Расстройства настроения: будут использоваться два самоопросника: шкала удовольствия Снейта-Гамильтона для оценки тяжести ангедонии и Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики с самооценкой для оценки интенсивности депрессии. Также будут использоваться два клиницистских оценочных теста тяжести депрессии: рейтинговая шкала депрессии Гамильтона 17 и MINI.
В конце будет проведен отбор проб микробиоты человека. Субъекты будут подвергаться чистке носа от передних ноздрей после местного применения адреналина с помощью стерильного ватного тампона, вставленного и осторожно прокрученного вокруг внутренней части обеих ноздрей. Тампоны (по одному на каждую ноздрю) будут помещены на лед сразу после сбора, а затем заморожены при температуре -80°C перед отправкой в исследовательский отдел (Институт Пастера), где будут проводиться анализы:
- Иммуногистохимический анализ: в образцах тканей носа будут проанализированы уровни нейровоспаления и белков aSyn.
- Анализ микробиома: микробный состав будет определяться метагеномным (панбактериальным секвенированием гена 16S рРНК).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациенты (ПД)
- Возраст > 18 лет
- Идиопатическая болезнь Паркинсона
- В Гваделупе (N=80): проживает более 15 лет на Карибах, включая 5 первых лет.
- В Париже (N=80): проживающие более 15 лет на материковой части Франции, включая 5 первых лет.
Элементы управления
- Возраст > 18 лет
- Супруг(а) зарегистрированного пациента с БП или соответствующего контроля, с разницей в возрасте между супругами <5 лет. Если супруг(а) не может быть включен, будет зачислен соответствующий контроль с соблюдением окончательного соотношения полов в группе БП и с разницей в возрасте <5 лет относительно соответствующего случая БП.
Критерии исключения (как пациенты с БП, так и контрольная группа)
- Наличие простуды или острой патологии, которая может объяснить первичное обонятельное расстройство, отличное от болезни Паркинсона.
- Использование назальных антисептиков в течение последних 3 месяцев
- Отказ или противопоказание к взятию проб назальной микробиоты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с болезнью Паркинсона
Эти пациенты госпитализируются или консультируются в участвующих больницах Пуэнт-а-Питр (Гваделупа) или в больнице Питье-Сальпетриер (Париж). У них был диагностирован идиопатический БП (болезнь Паркинсона). Диагноз ставят в соответствии с критериями МДС, описанными Postuma и соавт. 2015. |
Все
|
|
Субъекты управления
Они являются супругами группы пациентов с болезнью Паркинсона, с разницей в возрасте <5 лет по сравнению с соответствующим пациентом. Если Супруга не может быть включена, в консультацию может быть привлечен соответствующий контрольный субъект с разницей в возрасте <5 лет по сравнению с соответствующим пациентом, при соблюдении окончательного соотношения полов в группе БП. |
Все
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальный состав мазков из носа на основе полногеномного секвенирования
Временное ограничение: 4 года
|
Будут созданы варианты последовательности ампликона (ASV) и проведено сравнение между группами.
|
4 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эпидемиологическая характеристика больных БП
Временное ограничение: 4 года
|
Демографические переменные (места проживания и типы жилья), факторы риска (деятельность, диета, семейный анамнез).
|
4 года
|
|
Обонятельная функция
Временное ограничение: 4 года
|
Обонятельные характеристики будут измеряться с использованием набора тестов Sniffin' Stick (Бургхардт, Ведель, Германия) по стандартной процедуре и тесту на распознавание смесей одорантов, разработанному исследовательским отделом.
|
4 года
|
|
Неврологическое обследование: Идиопатическая болезнь Паркинсона - стадия Хёна и Яра.
Временное ограничение: 4 года
|
Тяжесть заболевания будет оцениваться с использованием стадий Хоэна и Яра.
|
4 года
|
|
Неврологическое обследование: идиопатическая болезнь Паркинсона – шкала немоторных симптомов (NMSS)
Временное ограничение: 4 года
|
Тяжесть немоторных проявлений заболевания будут оценивать с помощью шкалы немоторных симптомов (NMSS).
|
4 года
|
|
Неврологическое обследование: идиопатическая болезнь Паркинсона - Инсбрукский перечень расстройств поведения в фазе быстрого сна.
Временное ограничение: 4 года
|
Тяжесть расстройства поведения в фазе быстрого сна будет оцениваться с использованием Инсбрукского опросника расстройств поведения в фазе быстрого сна.
|
4 года
|
|
Глобальная когнитивная деятельность – MoCA
Временное ограничение: 4 года
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA) будет использоваться для оценки глобальной когнитивной деятельности.
|
4 года
|
|
Исполнительные функции
Временное ограничение: 4 года
|
Батарея фронтальной оценки (FAB) будет использоваться для выявления исполнительной дисфункции.
|
4 года
|
|
Функция памяти
Временное ограничение: 4 года
|
Индекс отсроченного вспоминания абзацев из IV-пересмотренной шкалы памяти Векслера будет использоваться в качестве достоверного и чувствительного показателя вербальной декларативной памяти и суррогатного маркера функции гиппокампа.
|
4 года
|
|
Расстройства настроения – шкала удовольствия Снейта-Гамильтона
Временное ограничение: 4 года
|
Для оценки выраженности ангедонии будет использоваться шкала удовольствия Снейта-Гамильтона (самоопросник).
|
4 года
|
|
Расстройства настроения – Краткий перечень депрессивной симптоматики – самооценка
Временное ограничение: 4 года
|
Для оценки интенсивности депрессии будет использована быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики по самооценке.
|
4 года
|
|
Расстройства настроения – шкала оценки депрессии Гамильтона 17
Временное ограничение: 4 года
|
Для оценки тяжести депрессии также будет использоваться шкала оценки депрессии Гамильтона 17, клинический рейтинговый тест.
|
4 года
|
|
Расстройства настроения - МИНИ
Временное ограничение: 4 года
|
MINI, рейтинговый клинический тест, также будет использоваться для оценки тяжести депрессии.
|
4 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-030
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .