健康な参加者がさまざまな固体錠剤プロトタイプとして服用した場合の BMS-986165 の薬物動態 (血中薬物レベル)
2020年4月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
健康な被験者にさまざまなプロトタイプの固体錠剤製剤として投与された BMS-986165 の薬物動態を評価する研究
この研究の目的は、健康な参加者に固体錠剤のさまざまなプロトタイプの形で与えられた BMS 986165 の薬物動態 (身体が薬物を吸収、分配、および排除する方法) を特徴付けることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
ブリストル・マイヤーズ スクイブ社の臨床試験への参加に関する詳細については、www.BMSStudyConnect.com をご覧ください。
包含基準:
- 研究者の意見では、健康な参加者は、病歴、身体検査、心電図、バイタルサイン、および臨床検査の決定において、正常から臨床的に有意な逸脱がないことによって決定されます。
- -スクリーニング時の体重>= 50 kg
- 女性と男性は、該当する場合、特定の避妊方法に従うことに同意する必要があります。
除外基準:
- -治験責任医師の裁量により、治験薬投与から4週間以内の大手術
- 経口薬に耐えられない
- BMS-986165または関連化合物に対するアレルギー歴
その他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用されます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A：BMS-986165
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指定日指定用量
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実験的：処理B：BMS-986165 試作1号
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指定日指定用量
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実験的：処理 C: BMS-986165 プロトタイプ 2
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指定日指定用量
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実験的：処理D：BMS-986165 プロトタイプ2
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指定日指定用量
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中の BMS-986165 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：18日まで
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18日まで
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血漿中の BMS-986165 の時間 0 から最後の定量化可能な濃度 (AUC(0-T)) までの血漿濃度 - 時間曲線下の面積
時間枠：18日まで
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18日まで
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血漿中の BMS-986165 の無限大に外挿された血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC(INF))
時間枠：18日まで
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18日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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重大な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：最長55日
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最長55日
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：23日まで
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23日まで
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心電図 (ECG) パラメータの臨床的に重要な異常の数
時間枠：50日まで
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50日まで
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体温にバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：50日まで
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50日まで
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呼吸数のバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：50日まで
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50日まで
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心拍数にバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：50日まで
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50日まで
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血圧のバイタルサイン異常のある参加者の数
時間枠：50日まで
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50日まで
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臨床検査異常のある参加者数: 血液検査
時間枠：50日まで
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50日まで
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臨床検査異常のある参加者の数: 臨床化学検査
時間枠：50日まで
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50日まで
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臨床検査異常のある参加者の数: 尿検査
時間枠：50日まで
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50日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月6日
一次修了 (実際)
2020年3月15日
研究の完了 (実際)
2020年3月15日
試験登録日
最初に提出
2020年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年1月29日
最初の投稿 (実際)
2020年1月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月8日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IM011-096
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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