Farmacokinetiek (geneesmiddelniveaus in bloed) van BMS-986165 wanneer genomen als verschillende prototypen van vaste tabletten door gezonde deelnemers
8 april 2020 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Een studie ter evaluatie van de farmacokinetiek van BMS-986165 toegediend als verschillende prototypes van vaste tabletformuleringen bij gezonde proefpersonen
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de farmacokinetiek (de manier waarop het lichaam het geneesmiddel absorbeert, verdeelt en elimineert) van BMS 986165, gegeven in de vorm van verschillende prototypen van vaste tabletten aan gezonde deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
18
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com
Inclusiecriteria:
- Volgens de onderzoeker wordt een gezonde deelnemer bepaald als er geen klinisch significante afwijking van normaal is in de medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, elektrocardiogrammen, vitale functies en klinische laboratoriumbepalingen.
- Lichaamsgewicht >= 50 kg bij screening
- Vrouwen en mannen moeten overeenkomen om specifieke anticonceptiemethoden te volgen, indien van toepassing
Uitsluitingscriteria:
- Elke grote operatie, naar goeddunken van de onderzoeker, binnen 4 weken na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Onvermogen om orale medicatie te verdragen
- Geschiedenis van allergie voor BMS-986165 of verwante verbindingen
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria zijn van toepassing
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling A: BMS-986165
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling B: BMS-986165 prototype 1
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling C: BMS-986165 prototype 2
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
|
EXPERIMENTEEL: Behandeling D: BMS-986165 prototype 2
|
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Maximale concentratie (Cmax) voor BMS-986165 in plasma
Tijdsspanne: Tot 18 dagen
|
Tot 18 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd 0 tot de laatste meetbare concentratie (AUC(0-T)) voor BMS-986165 in plasma
Tijdsspanne: Tot 18 dagen
|
Tot 18 dagen
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC(INF)) voor BMS-986165 in plasma
Tijdsspanne: Tot 18 dagen
|
Tot 18 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 55 dagen
|
Tot 55 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot 23 dagen
|
Tot 23 dagen
|
|
Aantal klinisch significante afwijkingen in parameters van het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
Tot 50 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies van de lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
Tot 50 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen van de vitale functies in de ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
Tot 50 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de hartslag in de vitale functies
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
Tot 50 dagen
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies van de bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
Tot 50 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumtestafwijkingen: Hematologietesten
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
Tot 50 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumtestafwijkingen: Klinische chemietesten
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
Tot 50 dagen
|
|
Aantal deelnemers met klinische laboratoriumtestafwijkingen: urineonderzoek
Tijdsspanne: Tot 50 dagen
|
Tot 50 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
6 februari 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2020
Studie voltooiing (WERKELIJK)
15 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 januari 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 januari 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 april 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 april 2020
Laatst geverifieerd
1 april 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IM011-096
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .