Pharmacocinétique (taux de médicament dans le sang) du BMS-986165 lorsqu'il est pris sous forme de divers prototypes de comprimés solides par des participants en bonne santé
8 avril 2020 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb
Une étude pour évaluer la pharmacocinétique du BMS-986165 administré sous forme de diverses formulations prototypes de comprimés solides chez des sujets sains
Le but de cette étude est de caractériser la pharmacocinétique (la façon dont l'organisme absorbe, distribue et élimine le médicament) du BMS 986165 administré sous forme de divers prototypes de comprimés solides à des participants sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com
Critère d'intégration:
- De l'avis de l'investigateur, un participant en bonne santé est déterminé par l'absence d'écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les électrocardiogrammes, les signes vitaux et les déterminations de laboratoire clinique.
- Poids corporel >= 50 kg au dépistage
- Les femmes et les hommes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception spécifiques, le cas échéant
Critère d'exclusion:
- Toute intervention chirurgicale majeure, à la discrétion de l'investigateur, dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude
- Incapacité à tolérer les médicaments oraux
- Antécédents d'allergie au BMS-986165 ou à des composés apparentés
D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole s'appliquent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Traitement A : BMS-986165
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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EXPÉRIMENTAL: Traitement B : BMS-986165 prototype 1
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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EXPÉRIMENTAL: Traitement C : BMS-986165 prototype 2
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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EXPÉRIMENTAL: Traitement D : BMS-986165 prototype 2
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Dose spécifiée à des jours spécifiés
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Concentration maximale (Cmax) pour BMS-986165 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 18 jours
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Jusqu'à 18 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 à la dernière concentration quantifiable (AUC(0-T)) pour le BMS-986165 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 18 jours
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Jusqu'à 18 jours
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps extrapolée à l'infini (AUC(INF)) pour le BMS-986165 dans le plasma
Délai: Jusqu'à 18 jours
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Jusqu'à 18 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 55 jours
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Jusqu'à 55 jours
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à 23 jours
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Jusqu'à 23 jours
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Nombre d'anomalies cliniquement significatives dans les paramètres de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Jusqu'à 50 jours
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Jusqu'à 50 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux dans la température corporelle
Délai: Jusqu'à 50 jours
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Jusqu'à 50 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux de la fréquence respiratoire
Délai: Jusqu'à 50 jours
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Jusqu'à 50 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux dans la fréquence cardiaque
Délai: Jusqu'à 50 jours
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Jusqu'à 50 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux de la pression artérielle
Délai: Jusqu'à 50 jours
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Jusqu'à 50 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire clinique : tests hématologiques
Délai: Jusqu'à 50 jours
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Jusqu'à 50 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire clinique : tests de chimie clinique
Délai: Jusqu'à 50 jours
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Jusqu'à 50 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies aux tests de laboratoire clinique : tests d'analyse d'urine
Délai: Jusqu'à 50 jours
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Jusqu'à 50 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
6 février 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
15 mars 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
15 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Première publication (RÉEL)
30 janvier 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
9 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IM011-096
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .