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Pharmakokinetik (Medikamentenspiegel im Blut) von BMS-986165 bei Einnahme als verschiedene feste Tablettenprototypen durch gesunde Teilnehmer

8. April 2020 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik von BMS-986165, verabreicht als verschiedene prototypische feste Tablettenformulierungen bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie ist die Charakterisierung der Pharmakokinetik (die Art und Weise, wie der Körper das Medikament aufnimmt, verteilt und eliminiert) von BMS 986165, das gesunden Teilnehmern in Form verschiedener Prototypen fester Tabletten verabreicht wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

  • Nach Ansicht des Prüfarztes wird ein gesunder Teilnehmer dadurch bestimmt, dass er keine klinisch signifikante Abweichung vom Normalwert in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, Elektrokardiogrammen, Vitalzeichen und klinischen Laborbestimmungen aufweist.
  • Körpergewicht >= 50 kg beim Screening
  • Frauen und Männer müssen sich bereit erklären, gegebenenfalls bestimmte Verhütungsmethoden zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • Jede größere Operation nach Ermessen des Prüfarztes innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung des Studienmedikaments
  • Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen BMS-986165 oder verwandte Verbindungen

Es gelten andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung A: BMS-986165
Arzneimittel: BMS-986165
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Behandlung B: BMS-986165 Prototyp 1
Arzneimittel: BMS-986165 Prototyp 1
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Behandlung C: BMS-986165 Prototyp 2
Arzneimittel: BMS-986165 Prototyp 2
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
EXPERIMENTAL: Behandlung D: BMS-986165 Prototyp 2
Arzneimittel: BMS-986165 Prototyp 2
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Konzentration (Cmax) für BMS-986165 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC(0-T)) für BMS-986165 im Plasma
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert auf unendlich (AUC(INF)) für BMS-986165 in Plasma
Zeitfenster: Bis zu 18 Tage
Bis zu 18 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 55 Tage
Bis zu 55 Tage
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
Bis zu 23 Tage
Anzahl klinisch signifikanter Anomalien der Elektrokardiogramm (EKG)-Parameter
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Bis zu 50 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalzeichen bei der Körpertemperatur
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Bis zu 50 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalzeichen in der Atemfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Bis zu 50 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalzeichen in der Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Bis zu 50 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen des Blutdrucks
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Bis zu 50 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen klinischen Labortests: Hämatologische Tests
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Bis zu 50 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen klinischen Labortests: Klinisch-chemische Tests
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Bis zu 50 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen klinischen Labortests: Urinanalysetests
Zeitfenster: Bis zu 50 Tage
Bis zu 50 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

6. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

15. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IM011-096

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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