Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика (уровни лекарств в крови) BMS-986165 при приеме здоровыми участниками в виде различных прототипов твердых таблеток

8 апреля 2020 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Исследование по оценке фармакокинетики BMS-986165, вводимого здоровыми субъектами в виде различных прототипов твердых таблеток

Цель этого исследования — охарактеризовать фармакокинетику (то, как организм поглощает, распределяет и выводит лекарство) BMS 986165, принимаемого здоровыми участниками в виде различных прототипов твердых таблеток.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

  • По мнению исследователя, здоровый участник определяется по отсутствию клинически значимых отклонений от нормы в анамнезе, физикальном обследовании, электрокардиограммах, показателях жизнедеятельности и клинико-лабораторных определениях.
  • Масса тела >= 50 кг при скрининге
  • Женщины и мужчины должны согласиться использовать определенные методы контрацепции, если это применимо.

Критерий исключения:

  • Любое серьезное хирургическое вмешательство, по усмотрению исследователя, в течение 4 недель после введения исследуемого препарата.
  • Непереносимость пероральных препаратов
  • Аллергия на BMS-986165 или родственные соединения в анамнезе.

Применяются другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение А: BMS-986165
Лекарство: БМС-986165
Указанная доза в указанные дни
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение B: BMS-986165 прототип 1
Лекарство: БМС-986165 прототип 1
Указанная доза в указанные дни
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обработка C: BMS-986165 прототип 2
Лекарство: БМС-986165 прототип 2
Указанная доза в указанные дни
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение D: BMS-986165 прототип 2
Лекарство: БМС-986165 прототип 2
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимальная концентрация (Cmax) для BMS-986165 в плазме
Временное ограничение: До 18 дней
До 18 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от времени 0 до последней измеряемой концентрации (AUC(0-T)) для BMS-986165 в плазме
Временное ограничение: До 18 дней
До 18 дней
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности (AUC(INF)) для BMS-986165 в плазме
Временное ограничение: До 18 дней
До 18 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До 55 дней
До 55 дней
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До 23 дней
До 23 дней
Количество клинически значимых отклонений параметров электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 50 дней
До 50 дней
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности при температуре тела
Временное ограничение: До 50 дней
До 50 дней
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности в частоте дыхания
Временное ограничение: До 50 дней
До 50 дней
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности в частоте сердечных сокращений
Временное ограничение: До 50 дней
До 50 дней
Количество участников с отклонениями показателей жизнедеятельности артериального давления
Временное ограничение: До 50 дней
До 50 дней
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах: гематологические тесты
Временное ограничение: До 50 дней
До 50 дней
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах: клинические биохимические тесты
Временное ограничение: До 50 дней
До 50 дней
Количество участников с отклонениями в клинических лабораторных тестах: анализы мочи
Временное ограничение: До 50 дней
До 50 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 февраля 2020 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 марта 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 января 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 апреля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IM011-096

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые участники

Клинические исследования БМС-986165

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться