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Farmacocinetica (livelli di farmaco nel sangue) di BMS-986165 se assunto come vari prototipi di compresse solide da partecipanti sani

8 aprile 2020 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio per valutare la farmacocinetica di BMS-986165 somministrato come varie formulazioni prototipiche di compresse solide in soggetti sani

Lo scopo di questo studio è caratterizzare la farmacocinetica (il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce ed elimina il farmaco) di BMS 986165 somministrato sotto forma di vari prototipi di compresse solide a partecipanti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

  • Secondo l'opinione dello sperimentatore, un partecipante sano è determinato dall'assenza di deviazioni clinicamente significative dal normale nell'anamnesi, nell'esame fisico, nell'elettrocardiogramma, nei segni vitali e nelle determinazioni cliniche di laboratorio.
  • Peso corporeo >= 50 kg allo screening
  • Donne e uomini devono accettare di seguire metodi contraccettivi specifici, se applicabili

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intervento chirurgico importante, a discrezione dello sperimentatore, entro 4 settimane dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • Incapacità di tollerare farmaci per via orale
  • Storia di allergia a BMS-986165 o composti correlati

Si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento A: BMS-986165
Droga: BMS-986165
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Trattamento B: BMS-986165 prototipo 1
Droga: BMS-986165 prototipo 1
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Trattamento C: BMS-986165 prototipo 2
Droga: BMS-986165 prototipo 2
Dose specificata nei giorni specificati
SPERIMENTALE: Trattamento D: BMS-986165 prototipo 2
Droga: BMS-986165 prototipo 2
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione massima (Cmax) per BMS-986165 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
Fino a 18 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo nel plasma dal momento 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC(0-T)) per BMS-986165 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
Fino a 18 giorni
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma estrapolata all'infinito (AUC(INF)) per BMS-986165 nel plasma
Lasso di tempo: Fino a 18 giorni
Fino a 18 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 55 giorni
Fino a 55 giorni
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 23 giorni
Fino a 23 giorni
Numero di anomalie clinicamente significative nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Fino a 50 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali nella temperatura corporea
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Fino a 50 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali nella frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Fino a 50 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Fino a 50 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali nella pressione sanguigna
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Fino a 50 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinici: test ematologici
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Fino a 50 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinici: test di chimica clinica
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Fino a 50 giorni
Numero di partecipanti con anomalie dei test di laboratorio clinici: test di analisi delle urine
Lasso di tempo: Fino a 50 giorni
Fino a 50 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

6 febbraio 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IM011-096

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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