A BMS-986165 farmakokinetikája (gyógyszerszintek a vérben), amikor egészséges résztvevők különböző szilárd tabletta prototípusokként veszik fel
2020. április 8. frissítette: Bristol-Myers Squibb
Tanulmány a BMS-986165 farmakokinetikájának értékelésére, amelyet különböző prototípusos szilárd tabletta készítményként alkalmaznak egészséges alanyokban
Ennek a tanulmánynak a célja a BMS 986165 farmakokinetikájának jellemzése (a szervezetben a gyógyszer felszívódásának, eloszlásának és eliminációjának módja) szilárd tabletták különböző prototípusai formájában egészséges résztvevőknek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A Bristol-Myers Squibb klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatos további információkért látogasson el a www.BMSStudyConnect.com oldalra.
Bevételi kritériumok:
- A vizsgáló véleménye szerint az egészséges résztvevőt úgy határozzák meg, hogy nincs klinikailag szignifikáns eltérése a normálistól az anamnézisben, a fizikális vizsgálatban, az elektrokardiogramban, az életjelekben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban.
- Testtömeg >= 50 kg a szűréskor
- A nőknek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy adott esetben speciális fogamzásgátlási módszereket alkalmaznak
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nagyobb műtét, a vizsgáló belátása szerint, a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül
- Az orális gyógyszeres kezelés képtelensége
- Allergia a BMS-986165-re vagy rokon vegyületekre
Egyéb, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok érvényesek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: A kezelés: BMS-986165
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: B kezelés: BMS-986165 prototípus 1
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: C kezelés: BMS-986165 prototípus 2
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
|
KÍSÉRLETI: D kezelés: BMS-986165 prototípus 2
|
Meghatározott adag meghatározott napokon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMS-986165 maximális koncentrációja (Cmax) a plazmában
Időkeret: Akár 18 napig
|
Akár 18 napig
|
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC(0-T)) a BMS-986165 esetében a plazmában
Időkeret: Akár 18 napig
|
Akár 18 napig
|
|
A végtelenbe extrapolált plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC(INF)) a BMS-986165 esetében a plazmában
Időkeret: Akár 18 napig
|
Akár 18 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása
Időkeret: Akár 55 nap
|
Akár 55 nap
|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Akár 23 napig
|
Akár 23 napig
|
|
Klinikailag jelentős eltérések száma az elektrokardiogram (EKG) paramétereiben
Időkeret: Akár 50 napig
|
Akár 50 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknek életjel-rendellenessége van a testhőmérsékletben
Időkeret: Akár 50 napig
|
Akár 50 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik életjel-rendellenességgel rendelkeznek a légzésszámban
Időkeret: Akár 50 napig
|
Akár 50 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akik életjel-rendellenességgel rendelkeznek a pulzusszámban
Időkeret: Akár 50 napig
|
Akár 50 napig
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a vérnyomás létfontosságú rendellenességei vannak
Időkeret: Akár 50 napig
|
Akár 50 napig
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: Hematológiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 50 napig
|
Akár 50 napig
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: Klinikai kémiai vizsgálatok
Időkeret: Akár 50 napig
|
Akár 50 napig
|
|
Klinikai laboratóriumi vizsgálati eltérésekkel rendelkező résztvevők száma: Vizeletvizsgálatok
Időkeret: Akár 50 napig
|
Akár 50 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. február 6.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2020. március 15.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2020. március 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 29.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. január 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. április 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IM011-096
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .