Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetik (läkemedelsnivåer i blod) för BMS-986165 när den tas som olika prototyper av fasta tabletter av friska deltagare

8 april 2020 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

En studie för att utvärdera farmakokinetiken för BMS-986165 administrerad som olika prototypiska fasta tablettformuleringar hos friska försökspersoner

Syftet med denna studie är att karakterisera farmakokinetiken (hur kroppen absorberar, distribuerar och eliminerar läkemedlet) för BMS 986165 som ges i form av olika prototyper av fasta tabletter till friska deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För mer information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagande, besök www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

  • Enligt utredarens åsikt bestäms en frisk deltagare genom att inte ha någon kliniskt signifikant avvikelse från det normala i medicinsk historia, fysisk undersökning, elektrokardiogram, vitala tecken och kliniska laboratoriebestämningar.
  • Kroppsvikt >= 50 kg vid screening
  • Kvinnor och män måste gå med på att följa specifika preventivmetoder, om tillämpligt

Exklusions kriterier:

  • Varje större operation, enligt utredarens bedömning, inom 4 veckor efter administrering av studieläkemedlet
  • Oförmåga att tolerera oral medicinering
  • Historik med allergi mot BMS-986165 eller relaterade föreningar

Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling A: BMS-986165
Läkemedel: BMS-986165
Angiven dos på angivna dagar
EXPERIMENTELL: Behandling B: BMS-986165 prototyp 1
Läkemedel: BMS-986165 prototyp 1
Angiven dos på angivna dagar
EXPERIMENTELL: Behandling C: BMS-986165 prototyp 2
Läkemedel: BMS-986165 prototyp 2
Angiven dos på angivna dagar
EXPERIMENTELL: Behandling D: BMS-986165 prototyp 2
Läkemedel: BMS-986165 prototyp 2
Angiven dos på angivna dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal koncentration (Cmax) för BMS-986165 i plasma
Tidsram: Upp till 18 dagar
Upp till 18 dagar
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid 0 till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC(0-T)) för BMS-986165 i plasma
Tidsram: Upp till 18 dagar
Upp till 18 dagar
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan extrapolerad till oändlighet (AUC(INF)) för BMS-986165 i plasma
Tidsram: Upp till 18 dagar
Upp till 18 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 55 dagar
Upp till 55 dagar
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 23 dagar
Upp till 23 dagar
Antal kliniskt signifikanta abnormiteter i parametrar för elektrokardiogram (EKG).
Tidsram: Upp till 50 dagar
Upp till 50 dagar
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken i kroppstemperatur
Tidsram: Upp till 50 dagar
Upp till 50 dagar
Antal deltagare med vitala teckenavvikelser i andningsfrekvens
Tidsram: Upp till 50 dagar
Upp till 50 dagar
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken i hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 50 dagar
Upp till 50 dagar
Antal deltagare med avvikelser från vitala tecken i blodtryck
Tidsram: Upp till 50 dagar
Upp till 50 dagar
Antal deltagare med kliniska laboratorietestavvikelser: Hematologiska tester
Tidsram: Upp till 50 dagar
Upp till 50 dagar
Antal deltagare med kliniska laboratorietestavvikelser: Kliniska kemiska tester
Tidsram: Upp till 50 dagar
Upp till 50 dagar
Antal deltagare med abnormiteter i kliniska laboratorietest: Urinanalys
Tidsram: Upp till 50 dagar
Upp till 50 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

6 februari 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

15 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

15 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (FAKTISK)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IM011-096

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska deltagare

Kliniska prövningar på BMS-986165

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera