Farmacocinética (níveis de drogas no sangue) de BMS-986165 quando tomado como vários protótipos de comprimidos sólidos por participantes saudáveis
8 de abril de 2020 atualizado por: Bristol-Myers Squibb
Um estudo para avaliar a farmacocinética de BMS-986165 administrado como várias formulações prototípicas de comprimidos sólidos em indivíduos saudáveis
O objetivo deste estudo é caracterizar a farmacocinética (a forma como o corpo absorve, distribui e elimina a droga) do BMS 986165 administrado na forma de vários protótipos de comprimidos sólidos a participantes saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para obter mais informações sobre a participação no ensaio clínico Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Critério de inclusão:
- Na opinião do investigador, um participante saudável é determinado por não ter nenhum desvio clinicamente significativo do normal na história médica, exame físico, eletrocardiogramas, sinais vitais e determinações laboratoriais clínicas.
- Peso corporal >= 50 kg na triagem
- Mulheres e homens devem concordar em seguir métodos específicos de contracepção, se aplicável
Critério de exclusão:
- Qualquer cirurgia importante, a critério do investigador, dentro de 4 semanas após a administração do medicamento do estudo
- Incapacidade de tolerar medicação oral
- História de alergia a BMS-986165 ou compostos relacionados
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo se aplicam
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Tratamento A: BMS-986165
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Dose especificada em dias especificados
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EXPERIMENTAL: Tratamento B: BMS-986165 protótipo 1
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Dose especificada em dias especificados
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EXPERIMENTAL: Tratamento C: BMS-986165 protótipo 2
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Dose especificada em dias especificados
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EXPERIMENTAL: Tratamento D: BMS-986165 protótipo 2
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Dose especificada em dias especificados
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração máxima (Cmax) para BMS-986165 no plasma
Prazo: Até 18 dias
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Até 18 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo 0 até a última concentração quantificável (AUC(0-T)) para BMS-986165 no plasma
Prazo: Até 18 dias
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Até 18 dias
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Área sob a curva de concentração plasmática-tempo extrapolada ao infinito (AUC(INF)) para BMS-986165 no plasma
Prazo: Até 18 dias
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Até 18 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Até 55 dias
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Até 55 dias
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Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Até 23 dias
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Até 23 dias
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Número de anormalidades clinicamente significativas nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Até 50 dias
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Até 50 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais na temperatura corporal
Prazo: Até 50 dias
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Até 50 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais na frequência respiratória
Prazo: Até 50 dias
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Até 50 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais na frequência cardíaca
Prazo: Até 50 dias
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Até 50 dias
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais na pressão arterial
Prazo: Até 50 dias
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Até 50 dias
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais clínicos: Exames hematológicos
Prazo: Até 50 dias
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Até 50 dias
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Número de participantes com anormalidades nos testes laboratoriais clínicos: Testes de química clínica
Prazo: Até 50 dias
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Até 50 dias
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Número de participantes com anormalidades nos exames laboratoriais clínicos: Exames de urina
Prazo: Até 50 dias
|
Até 50 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
6 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
15 de março de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
15 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de janeiro de 2020
Primeira postagem (REAL)
30 de janeiro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IM011-096
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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