Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika (hladiny léčiva v krvi) BMS-986165, když je zdravými účastníky užíván jako různé prototypy pevných tablet

8. dubna 2020 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Studie k vyhodnocení farmakokinetiky BMS-986165 podávaného jako různé prototypové pevné tablety u zdravých subjektů

Účelem této studie je charakterizovat farmakokinetiku (způsob, jakým tělo absorbuje, distribuuje a vylučuje lék) BMS 986165 podávaného ve formě různých prototypů pevných tablet zdravým účastníkům.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

  • Podle názoru zkoušejícího je zdravý účastník určen tím, že nemá žádnou klinicky významnou odchylku od normálu v anamnéze, fyzikálním vyšetření, elektrokardiogramech, vitálních funkcích a klinických laboratorních stanoveních.
  • Tělesná hmotnost >= 50 kg při screeningu
  • Ženy a muži musí souhlasit s dodržováním specifických metod antikoncepce, je-li to vhodné

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli větší chirurgický zákrok, podle uvážení zkoušejícího, během 4 týdnů od podání studovaného léku
  • Neschopnost tolerovat perorální léky
  • Historie alergie na BMS-986165 nebo příbuzné sloučeniny

Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba A: BMS-986165
Lék: BMS-986165
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření B: BMS-986165 prototyp 1
Lék: Prototyp BMS-986165 1
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření C: BMS-986165 prototyp 2
Lék: Prototyp BMS-986165 2
Stanovená dávka ve stanovené dny
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření D: BMS-986165 prototyp 2
Lék: Prototyp BMS-986165 2
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální koncentrace (Cmax) pro BMS-986165 v plazmě
Časové okno: Až 18 dní
Až 18 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času 0 do poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC(0-T)) pro BMS-986165 v plazmě
Časové okno: Až 18 dní
Až 18 dní
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUC(INF)) pro BMS-986165 v plazmě
Časové okno: Až 18 dní
Až 18 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až 55 dní
Až 55 dní
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až 23 dní
Až 23 dní
Počet klinicky významných abnormalit v parametrech elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Až 50 dní
Až 50 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí v tělesné teplotě
Časové okno: Až 50 dní
Až 50 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí v dechové frekvenci
Časové okno: Až 50 dní
Až 50 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí srdeční frekvence
Časové okno: Až 50 dní
Až 50 dní
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí krevního tlaku
Časové okno: Až 50 dní
Až 50 dní
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů: Hematologické testy
Časové okno: Až 50 dní
Až 50 dní
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů: Klinické chemické testy
Časové okno: Až 50 dní
Až 50 dní
Počet účastníků s abnormalitami klinických laboratorních testů: Testy analýzy moči
Časové okno: Až 50 dní
Až 50 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

6. února 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. března 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IM011-096

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na BMS-986165

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit