Farmakokinetikk (medikamentnivåer i blod) til BMS-986165 når det tas som ulike faste tablettprototyper av friske deltakere
8. april 2020 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb
En studie for å evaluere farmakokinetikken til BMS-986165 administrert som forskjellige prototypiske faste tablettformuleringer hos friske personer
Hensikten med denne studien er å karakterisere farmakokinetikken (måten kroppen absorberer, distribuerer og eliminerer stoffet) til BMS 986165 gitt i form av ulike prototyper av solide tabletter til friske deltakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com
Inklusjonskriterier:
- Etter etterforskerens oppfatning bestemmes en frisk deltaker ved ikke å ha noen klinisk signifikant avvik fra normalen i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, elektrokardiogrammer, vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser.
- Kroppsvekt >= 50 kg ved screening
- Kvinner og menn må godta å følge spesifikke prevensjonsmetoder, hvis det er aktuelt
Ekskluderingskriterier:
- Enhver større operasjon, etter etterforskerens skjønn, innen 4 uker etter administrering av studiemedisin
- Manglende evne til å tolerere orale medisiner
- Anamnese med allergi mot BMS-986165 eller relaterte forbindelser
Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier gjelder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling A: BMS-986165
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling B: BMS-986165 prototype 1
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling C: BMS-986165 prototype 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
|
EKSPERIMENTELL: Behandling D: BMS-986165 prototype 2
|
Spesifisert dose på angitte dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Maksimal konsentrasjon (Cmax) for BMS-986165 i plasma
Tidsramme: Inntil 18 dager
|
Inntil 18 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid 0 til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC(0-T)) for BMS-986165 i plasma
Tidsramme: Inntil 18 dager
|
Inntil 18 dager
|
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig (AUC(INF)) for BMS-986165 i plasma
Tidsramme: Inntil 18 dager
|
Inntil 18 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Opptil 55 dager
|
Opptil 55 dager
|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil 23 dager
|
Opptil 23 dager
|
|
Antall klinisk signifikante abnormiteter i elektrokardiogram (EKG) parametere
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Opptil 50 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik i kroppstemperatur
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Opptil 50 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik i respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Opptil 50 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik i hjertefrekvens
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Opptil 50 dager
|
|
Antall deltakere med vitale tegnavvik i blodtrykket
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Opptil 50 dager
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieprøver: Hematologiske tester
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Opptil 50 dager
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieprøver: Kliniske kjemiprøver
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Opptil 50 dager
|
|
Antall deltakere med unormale kliniske laboratorieprøver: Urinalysetester
Tidsramme: Opptil 50 dager
|
Opptil 50 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
6. februar 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
15. mars 2020
Studiet fullført (FAKTISKE)
15. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
9. april 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. april 2020
Sist bekreftet
1. april 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IM011-096
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .