Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka (stężenia leku we krwi) BMS-986165 przyjmowanego jako różne prototypy stałych tabletek przez zdrowych uczestników

8 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Badanie oceniające farmakokinetykę BMS-986165 podawanego zdrowym osobom w postaci różnych prototypowych stałych tabletek

Celem tego badania jest scharakteryzowanie farmakokinetyki (sposób, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i eliminuje lek) BMS 986165 podawanego zdrowym uczestnikom w postaci różnych prototypów stałych tabletek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

  • W opinii badacza zdrowy uczestnik jest określany na podstawie braku klinicznie istotnego odchylenia od normy w historii medycznej, badaniu fizykalnym, elektrokardiogramach, parametrach życiowych i badaniach laboratoryjnych.
  • Masa ciała >= 50 kg podczas badania przesiewowego
  • Kobiety i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie określonych metod antykoncepcji, jeśli mają zastosowanie

Kryteria wyłączenia:

  • Każda poważna operacja, według uznania badacza, w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku
  • Nietolerancja leków doustnych
  • Historia alergii na BMS-986165 lub związki pokrewne

Obowiązują inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Traktowanie A: BMS-986165
Lek: BMS-986165
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Leczenie B: BMS-986165 prototyp 1
Lek: BMS-986165 prototyp 1
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Zabieg C: BMS-986165 prototyp 2
Lek: BMS-986165 prototyp 2
Określona dawka w określone dni
EKSPERYMENTALNY: Leczenie D: BMS-986165 prototyp 2
Lek: BMS-986165 prototyp 2
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie (Cmax) dla BMS-986165 w osoczu
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC(0-T)) dla BMS-986165 w osoczu
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowanej do nieskończoności (AUC(INF)) dla BMS-986165 w osoczu
Ramy czasowe: Do 18 dni
Do 18 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do 55 dni
Do 55 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do 23 dni
Do 23 dni
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości w parametrach elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Do 50 dni
Do 50 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych w zakresie temperatury ciała
Ramy czasowe: Do 50 dni
Do 50 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych w częstości oddechów
Ramy czasowe: Do 50 dni
Do 50 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych w częstości akcji serca
Ramy czasowe: Do 50 dni
Do 50 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami parametrów życiowych w ciśnieniu krwi
Ramy czasowe: Do 50 dni
Do 50 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych: Badania hematologiczne
Ramy czasowe: Do 50 dni
Do 50 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych: Kliniczne testy chemiczne
Ramy czasowe: Do 50 dni
Do 50 dni
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych: Badania moczu
Ramy czasowe: Do 50 dni
Do 50 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IM011-096

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na BMS-986165

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj