Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BMS-986165:n farmakokinetiikka (lääketasot veressä) terveiden osallistujien eri kiinteiden tablettien prototyyppeinä

keskiviikko 8. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Bristol-Myers Squibb

Tutkimus BMS-986165:n farmakokinetiikan arvioimiseksi terveille henkilöille erilaisina prototyyppisinä kiinteinä tablettiformulaatioina

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida BMS 986165:n farmakokinetiikkaa (tapa, jolla elimistö imee, levittää ja eliminoi lääkettä), joka annetaan terveille osallistujille kiinteiden tablettien eri prototyyppien muodossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • Quotient Sciences Miami

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijan näkemyksen mukaan terve osallistuja määritetään, jos hänellä ei ole kliinisesti merkitsevää poikkeamaa normaalista sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, sydänkäyrissä, elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa.
  • Ruumiinpaino >= 50 kg seulonnassa
  • Naisten ja miesten on suostuttava noudattamaan tiettyjä ehkäisymenetelmiä, jos sellaisia ​​on

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa suuri leikkaus tutkijan harkinnan mukaan 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä
  • Aiemmat allergiat BMS-986165:lle tai vastaaville yhdisteille

Muut protokollan määrittelemät sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit ovat voimassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito A: BMS-986165
Lääke: BMS-986165
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Hoito B: BMS-986165 prototyyppi 1
Lääke: BMS-986165 prototyyppi 1
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Hoito C: BMS-986165 prototyyppi 2
Lääke: BMS-986165 prototyyppi 2
Määrätty annos tiettyinä päivinä
KOKEELLISTA: Hoito D: BMS-986165 prototyyppi 2
Lääke: BMS-986165 prototyyppi 2
Määrätty annos tiettyinä päivinä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maksimipitoisuus (Cmax) BMS-986165:lle plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
Jopa 18 päivää
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC(0-T)) BMS-986165:lle plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
Jopa 18 päivää
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen (AUC(INF)) BMS-986165:lle plasmassa
Aikaikkuna: Jopa 18 päivää
Jopa 18 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 55 päivää
Jopa 55 päivää
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Jopa 23 päivää
Jopa 23 päivää
Kliinisesti merkittävien poikkeavuuksien määrä EKG-parametreissa
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
Jopa 50 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia kehon lämpötilassa
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
Jopa 50 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on hengitystiheyden elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
Jopa 50 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia sydämen sykkeessä
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
Jopa 50 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia verenpaineessa
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
Jopa 50 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisistä laboratoriotutkimuksista: Hematologiset testit
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
Jopa 50 päivää
Osallistujien määrä, joilla on poikkeavuuksia kliinisistä laboratoriotutkimuksista: Kliiniset kemialliset testit
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
Jopa 50 päivää
Osallistujien lukumäärä, joilla on poikkeavuuksia kliinisissä laboratoriotesteissä: Virtsaanalyysitestit
Aikaikkuna: Jopa 50 päivää
Jopa 50 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bristol-Myers Squibb

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 15. maaliskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. tammikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 30. tammikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IM011-096

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BMS-986165

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa