건강한 참가자가 다양한 고형 정제 원형으로 취했을 때 BMS-986165의 약동학(혈중 약물 수준)
2020년 4월 8일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
건강한 피험자에서 다양한 프로토타입 고체 정제 제형으로 투여된 BMS-986165의 약동학을 평가하기 위한 연구
이 연구의 목적은 건강한 참여자에게 고체 정제의 다양한 프로토타입 형태로 제공된 BMS 986165의 약동학(신체가 약물을 흡수, 분배 및 제거하는 방식)을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
- 조사자의 의견에 따르면, 건강한 참가자는 병력, 신체 검사, 심전도, 활력 징후 및 임상 실험실 결정에서 정상으로부터 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 결정됩니다.
- 스크리닝 시 체중 >= 50kg
- 여성과 남성은 해당되는 경우 특정 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 연구자의 재량에 따라 연구 약물 투여 4주 이내의 모든 대수술
- 경구 약물을 견딜 수 없음
- BMS-986165 또는 관련 화합물에 대한 알레르기 병력
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준 적용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 트리트먼트 A : BMS-986165
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 처리 B: BMS-986165 프로토타입 1
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 처리 C: BMS-986165 프로토타입 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
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실험적: 처리 D: BMS-986165 프로토타입 2
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지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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혈장 내 BMS-986165의 최대 농도(Cmax)
기간: 최대 18일
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최대 18일
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혈장 내 BMS-986165에 대한 시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도(AUC(0-T))까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 18일
|
최대 18일
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혈장 내 BMS-986165에 대해 무한대로 외삽된 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(INF))
기간: 최대 18일
|
최대 18일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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심각한 부작용(SAE)의 발생률
기간: 최대 55일
|
최대 55일
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부작용(AE)의 발생률
기간: 최대 23일
|
최대 23일
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심전도(ECG) 매개변수의 임상적으로 유의미한 이상 수
기간: 최대 50일
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최대 50일
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체온에 바이탈 사인 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 50일
|
최대 50일
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호흡률에 활력 징후 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 50일
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최대 50일
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심박수에 바이탈 사인 이상이 있는 참가자 수
기간: 최대 50일
|
최대 50일
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혈압에 활력징후 이상이 있는 참여자 수
기간: 최대 50일
|
최대 50일
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임상 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수: 혈액학 검사
기간: 최대 50일
|
최대 50일
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임상 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수: 임상 화학 검사
기간: 최대 50일
|
최대 50일
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임상 실험실 검사 이상이 있는 참가자 수: 요검사 검사
기간: 최대 50일
|
최대 50일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 6일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2020년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IM011-096
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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