健康参与者服用各种固体片剂原型时 BMS-986165 的药代动力学（血液中的药物水平）
2020年4月8日 更新者：Bristol-Myers Squibb
一项评估 BMS-986165 在健康受试者中作为各种原型固体片剂的药代动力学的研究
本研究的目的是表征以各种固体片剂原型形式提供给健康参与者的 BMS 986165 的药代动力学（身体吸收、分布和消除药物的方式）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Miami、Florida、美国、33126
- Quotient Sciences Miami
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
有关参与 Bristol-Myers Squibb 临床试验的更多信息，请访问 www.BMSStudyConnect.com
纳入标准：
- 根据研究者的意见，健康的参与者是通过在病史、身体检查、心电图、生命体征和临床实验室测定方面没有与正常的临床显着偏差来确定的。
- 筛选时体重 >= 50 公斤
- 如果适用，女性和男性必须同意遵循特定的避孕方法
排除标准：
- 根据研究者的判断，在研究药物给药后 4 周内进行的任何大手术
- 无法耐受口服药物
- 对 BMS-986165 或相关化合物过敏的历史
其他协议定义的包含/排除标准适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：处理 A : BMS-986165
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特定日期的特定剂量
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实验性的：处理 B：BMS-986165 原型机 1
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特定日期的特定剂量
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实验性的：处理C：BMS-986165原型2
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特定日期的特定剂量
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实验性的：处理D：BMS-986165原型2
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特定日期的特定剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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BMS-986165 在血浆中的最大浓度 (Cmax)
大体时间：长达 18 天
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长达 18 天
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BMS-986165 在血浆中从时间 0 到最后可量化浓度 (AUC(0-T)) 的血浆浓度-时间曲线下面积
大体时间：长达 18 天
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长达 18 天
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BMS-986165 在血浆中的血浆浓度-时间曲线下面积外推至无穷大 (AUC(INF))
大体时间：长达 18 天
|
长达 18 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：最多 55 天
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最多 55 天
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：最多 23 天
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最多 23 天
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心电图 (ECG) 参数中临床显着异常的数量
大体时间：最多 50 天
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最多 50 天
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体温生命体征异常的参与者人数
大体时间：最多 50 天
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最多 50 天
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呼吸频率生命体征异常的参与者人数
大体时间：最多 50 天
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最多 50 天
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心率生命体征异常的参与者人数
大体时间：最多 50 天
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最多 50 天
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血压生命体征异常的参与者人数
大体时间：最多 50 天
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最多 50 天
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临床实验室检查异常的参与者人数：血液学检查
大体时间：最多 50 天
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最多 50 天
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临床实验室检查异常的参与者人数：临床化学检查
大体时间：最多 50 天
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最多 50 天
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临床实验室测试异常的参与者人数：尿液分析测试
大体时间：最多 50 天
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最多 50 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月6日
初级完成 (实际的)
2020年3月15日
研究完成 (实际的)
2020年3月15日
研究注册日期
首次提交
2020年1月29日
首先提交符合 QC 标准的
2020年1月29日
首次发布 (实际的)
2020年1月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月8日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IM011-096
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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