Farmacocinética (niveles de fármaco en sangre) de BMS-986165 cuando participantes sanos lo toman como varios prototipos de tabletas sólidas
8 de abril de 2020 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un estudio para evaluar la farmacocinética de BMS-986165 administrado como diversas formulaciones de tabletas sólidas prototipo en sujetos sanos
El propósito de este estudio es caracterizar la farmacocinética (la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina la droga) de BMS 986165 administrado en forma de varios prototipos de tabletas sólidas a participantes sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- Quotient Sciences Miami
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para obtener más información sobre la participación en el ensayo clínico de Bristol-Myers Squibb, visite www.BMSStudyConnect.com
Criterios de inclusión:
- En opinión del investigador, se determina que un participante sano no tiene una desviación clínicamente significativa de lo normal en el historial médico, el examen físico, los electrocardiogramas, los signos vitales y las determinaciones de laboratorio clínico.
- Peso corporal >= 50 kg en la selección
- Las mujeres y los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos específicos, si corresponde.
Criterio de exclusión:
- Cualquier cirugía mayor, según el criterio del investigador, dentro de las 4 semanas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Incapacidad para tolerar la medicación oral.
- Antecedentes de alergia a BMS-986165 o compuestos relacionados
Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Tratamiento A: BMS-986165
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Dosis especificada en días especificados
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EXPERIMENTAL: Tratamiento B: BMS-986165 prototipo 1
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Dosis especificada en días especificados
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EXPERIMENTAL: Tratamiento C: BMS-986165 prototipo 2
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Dosis especificada en días especificados
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EXPERIMENTAL: Tratamiento D: BMS-986165 prototipo 2
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Dosis especificada en días especificados
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración máxima (Cmax) para BMS-986165 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
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Hasta 18 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo 0 hasta la última concentración cuantificable (AUC(0-T)) para BMS-986165 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
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Hasta 18 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo extrapolada al infinito (AUC(INF)) para BMS-986165 en plasma
Periodo de tiempo: Hasta 18 días
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Hasta 18 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 55 días
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Hasta 55 días
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta 23 días
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Hasta 23 días
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Número de anomalías clínicamente significativas en los parámetros del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
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Hasta 50 días
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales en la temperatura corporal
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
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Hasta 50 días
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales en la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
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Hasta 50 días
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
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Hasta 50 días
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Número de participantes con anomalías de los signos vitales en la presión arterial
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
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Hasta 50 días
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico: Pruebas de hematología
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
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Hasta 50 días
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico: Pruebas de química clínica
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
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Hasta 50 días
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Número de participantes con anomalías en las pruebas de laboratorio clínico: Pruebas de análisis de orina
Periodo de tiempo: Hasta 50 días
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Hasta 50 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
6 de febrero de 2020
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (ACTUAL)
15 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de enero de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
9 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IM011-096
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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