進行性慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の特徴 - 多施設研究 (REPORT)
呼吸リハビリテーションを再考する (REPORT 研究)
呼吸リハビリテーション (PR) は、COPD 患者のケアの基礎です。 PR によって運動能力が向上し、健康関連の生活の質 (QoL) が向上し、医療利用が削減されるという確固たる証拠があります。 COPD 管理のガイドラインでは PR が強く推奨されています。 その利点についての説得力のある証拠があるにもかかわらず、PR が提供されているのは COPD 患者の 30% 未満です。 アクセスは特に困難であり、特に最も進行した病気の段階にある人にとっては困難です。
私たちは最近、ランダム化臨床試験を完了しました。その結果、デンマーク首都圏では年間約 1,100 人の患者が定期診察中に従来の病院ベースの PR を提供されていますが、少なくとも 700 人の患者が参加を拒否していることが示されました。
従来の呼吸リハビリテーションを拒否した重度および進行性 COPD 患者を対象とした主要なコホート研究は発表されていません。 このようなコホート研究を確立することにより、アクセスや知識が非常に限られている患者について、評価や患者インタビューから客観的かつ定性的な知識が収集されます。 さらに、収集されたデータはより深い洞察と理解をもたらし、適切な研究デザインでテストされる新しい配信モデルを設計できる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
目的 このコホート研究は、PR サービスをオプトインまたはオプトアウトする重度および進行性 COPD 患者間の特徴の違いと類似点を説明し、理解することを目的としています。
この研究には、社会人口統計学的、人体測定学的、身体的（機能、活動、筋力、バランス）特性、および不安、うつ病、疲労、痛み、肺の症状、生活の質、睡眠の質といった自己申告の症状に関するデータが含まれています。 、死亡率、入院、入院期間、定性的な患者面接。
完了した試験研究 (NCT02667171) のデータは、オプトイン PR 比較コホートとして使用されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Hillerød、デンマーク、3400
- Nordsjaelland University Hospital
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Copenhagen North West
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Copenhagen、Copenhagen North West、デンマーク、2400
- Bispebjerg and Frederiksberg University Hospital
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Danmark
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Hvidovre、Danmark、デンマーク、2650
- Amager and Hvidovre University Hospital
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Hellerup
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Gentofte、Hellerup、デンマーク、2900
- Gentofte and Herlev University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- COPD の臨床診断は、努力肺活量に対する 1 秒努力呼気量 (FEV1) の比 < 0.70 として定義されます。
- FEV1 <50%、重度または非常に重度の COPD に相当
- Medical Research Council (MRC) の 2 ～ 5 に相当する症状
- 従来の外来患者を対象としたPRプログラムへの参加を拒否する
除外基準:
- 過去 12 か月以内に呼吸リハビリテーションに同時に参加しているか、最近完了した。
- 認知症/認知障害または制御不能な精神疾患、
- 評価の指示の原因となる聴覚および/または視覚の障害は理解されません。
- 指示に従うことができない、または患者報告結果測定（PROM）を完了できない原因となる言語障害。
- 評価プロトコルに禁忌である併存疾患。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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呼吸リハビリテーションの衰退者
介入はせず、ただ観察するだけです
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介入なし、ただ観察するだけ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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COPD評価検査(CAT)
時間枠：ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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ポイントの変化を観察します。
スコアが低いほど改善を示します
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ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6 分間の歩行テスト距離 (6MWD)
時間枠：ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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メートル単位での変化の観察。
高いほうが良い
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ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
時間枠：ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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点の変化を観察します。
スコアは低い方が良い
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ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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ユーロクオール (EQ5D)
時間枠：ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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ビジュアルアナログスケール（VAS）の変化の観察。
VASが高いほど良い
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ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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簡単な痛みのインベントリ (BPI)
時間枠：ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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ポイントの変化を観察します。
低い方が良い
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ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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多次元疲労インベントリ (MFI-20)
時間枠：ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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ポイントの変化を観察します。
低い方が良い
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ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠：ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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点の変化を観察します。
高いほうが良い
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ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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ハンドグリップ強度 (JAMAR)
時間枠：ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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キロ単位の変化を観察します。
高いほうが良い
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ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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30 秒間の立位テスト (30sec-STS)
時間枠：ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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繰り返しによる変化の観察。
高いほうが良い
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ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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点の変化を観察します。
スコアは低い方が良い
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ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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入院数（呼吸器および全原因）
時間枠：ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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実際の数値の変化を観察します。
低い方が良い
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ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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入院期間（呼吸器疾患および全原因）
時間枠：ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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日々の変化を観察します。
低い方が良い
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ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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外来受診
時間枠：ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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実数の変化を観察する。
低い方が良い
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ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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死亡率（呼吸器および全死因）
時間枠：ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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死亡者数の変化を観察。
低い方が良い
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ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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タイムアップ＆ゴーテスト
時間枠：ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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秒単位で変化を観察。
低い方が良い
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ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性あり)
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活動レベル (ActivPAL)
時間枠：ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性) - 患者は 5 日間 24 時間着用します。
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1日あたりの歩数の変化を観察します。
高いほうが良い
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ベースラインと 52 週間の再評価 (104 週間の再評価の可能性) - 患者は 5 日間 24 時間着用します。
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：Charlotte Suppli Ulrik, MD, DMSc、Hvidovre University Hospital, Respiratory Department and Research Unit
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 19072886
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
データ使用の提案は Henrik.hansen.09@regionh.dk までお送りください。
デンマークにおけるデータ アクセスは、非常に厳格な法的データ保護法に基づいて行われます。
可能なアクセスまたは共有には、部分的なアプリケーションが必要です。
- デンマークデータ保護庁、
- 首都圏倫理委員会
- 国家健康データ当局。
アプリケーションが承認された場合にのみ、データは共有可能とみなされます。 著者はこのプロセスをサポートできず、プロセスの長期化が予想されます。
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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