Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Karakteristika för personer med avancerad kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) - En multicenterstudie (REPORT)

8 maj 2023 uppdaterad av: Henrik Hansen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Rethink Pulmonary Rehabilitation (RAPPORT Studie)

Lungrehabilitering (PR) är en hörnsten i vården för personer med KOL. Det finns starka bevis för att PR förbättrar träningskapaciteten, förbättrar hälsorelaterad livskvalitet (QoL) och minskar sjukvårdsanvändningen. PR rekommenderas starkt i riktlinjer för KOL-hantering. Trots övertygande bevis för dess fördelar levereras PR till mindre än 30 % av personer med KOL. Tillgång är särskilt utmanande, särskilt för dem med de mest framskridna sjukdomsstadierna.

Vi avslutade nyligen en randomiserad klinisk prövning som visar att cirka 1 100 patienter årligen erbjuds konventionell sjukhusbaserad PR under rutinkonsultationer i Region Hovedstaden i Danmark, men minst 700 patienter avböjer att delta.

Inga större kohortstudier har publicerats från personer med svår och avancerad KOL som väljer bort traditionell lungrehabilitering. Genom att etablera en sådan kohortstudie samlas objektiv och kvalitativ kunskap från bedömningar och patientintervjuer in hos patienter vi har mycket begränsad tillgång till och kunskap om. Dessutom kommer den insamlade informationen att ge en djupare insikt och förståelse och möjligen göra det möjligt för oss att designa nya leveransmodeller som ska testas i korrekta studiedesigner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte Denna kohortstudie syftar till att beskriva och förstå skillnader och likheter i egenskaper bland personer med svår och avancerad KOL som väljer eller väljer bort PR-tjänster.

Studien inkluderar data från: sociodemografiska, antropometriska, fysiska (funktion, aktivitet, muskelstyrka, balans) egenskaper samt självrapporterade symtom på ångest, depression, trötthet, smärta, lungsymtom, livskvalitet, sömnkvalitet , dödlighet, sjukhusinläggningar, vistelsetid och kvalitativa patientintervjuer.

Data från vår avslutade försöksstudie (NCT02667171) kommer att användas som en opt-in PR-jämförelsekohort.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

102

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjaelland University Hospital
    • Copenhagen North West
      • Copenhagen, Copenhagen North West, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg University Hospital
    • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, Danmark, 2650
        • Amager and Hvidovre University Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte and Herlev University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Detta är en prospektiv observationsstudie av patienter med KOL som avböjer att delta i ett konventionellt polikliniskt sjukhusbaserat PR-program.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av KOL definierad som förhållandet mellan forcerad utandningsvolym vid en sekund (FEV1) och forcerad vitalkapacitet < 0,70
  • FEV1 <50 %, motsvarande svår eller mycket svår KOL
  • Symtom som motsvarar Medical Research Council (MRC) från 2 till 5
  • Avböjer att delta i ett konventionellt polikliniskt sjukhusbaserat PR-program

Exklusions kriterier:

  • Samtidigt deltagande i eller nyligen avslutad lungrehabilitering under de senaste tolv månaderna.
  • Demens/kognitiv funktionsnedsättning eller okontrollerad psykiatrisk sjukdom,
  • En nedsatt hörsel och/eller syn som orsakar instruktionerna i bedömningen förstås inte.
  • språksvårigheter som orsakar oförmåga att följa instruktioner eller slutföra patientrapporterade resultatmått (PROM.)
  • Alla samsjukligheter som är kontraindicerade enligt bedömningsprotokollet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Nedfallande av lungrehabilitering
Inget ingripande, bara observation
Övrig: Inget ingripande, bara observation
Inget ingripande, bara observation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsram: baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Observation av förändringar i poäng. Lägre poäng indikerar förbättring
baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6-minuters gångteststräcka (6MWD)
Tidsram: baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Observation av förändringar i meter. Högt är bättre
baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Observation av förändringar i punkt. Låg poäng är bättre
baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Euro-Qol (EQ5D)
Tidsram: baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Observation av förändringar i visuell analog skala (VAS). Högre VAS är bättre
baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Kort smärtinventering (BPI)
Tidsram: baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Observation av förändringar i poäng. Låg är bättre
baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsram: baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Observation av förändringar i poäng. Låg är bättre
baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Observation av förändringar i punkt. Högt är bättre
baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Handgreppsstyrka (JAMAR)
Tidsram: baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Observation av förändringar i kilo. Högt är bättre
baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
30 sekunders uppställningstest (30 sek-STS)
Tidsram: baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Observation av förändringar i upprepningar. Högt är bättre
baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Observation av förändringar i punkt. Låg poäng är bättre
baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Antal sjukhusinläggningar (andningsvägar och alla orsaker)
Tidsram: baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Observation av förändringar i faktiska tal. Låg är bättre
baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Längden på sjukhusinläggningar (andningsvägar och alla orsaker)
Tidsram: baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Observation av förändringar i dagar. Låg är bättre
baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Öppenvårdsbesök
Tidsram: baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Observation av förändringar i verkligt antal. Låg är bättre
baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Dödlighet (andningsvägar och alla orsaker)
Tidsram: baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Observation av förändringar som antal dödsfall. Låg är bättre
baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Timed Up and Go Test
Tidsram: baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Observation av förändringar på sekunder. Låg är bättre
baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering)
Aktivitetsnivå (ActivPAL)
Tidsram: baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering) - Bärs av patienterna dygnet runt i 5 dagar
Observation av förändringar i steg per dag. Högt är bättre
baslinje och 52 veckors omvärdering, (potentiellt 104 veckors omvärdering) - Bärs av patienterna dygnet runt i 5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Samarbetspartners

Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital

Utredare

  • Studiestol: Charlotte Suppli Ulrik, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital, Respiratory Department and Research Unit

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 januari 2020

Första postat (Faktisk)

30 januari 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 19072886

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Förslag om dataanvändning ska ställas till Henrik.hansen.09@regionh.dk

Dataåtkomst i Danmark är under mycket strikt juridisk dataskyddslagstiftning.

All möjlig åtkomst eller delning kräver en delapplikation till

  1. danska dataskyddsmyndigheten,
  2. Etikkommittén i huvudstadsregionen
  3. Nationella hälsodatamyndigheter.

Endast om ansökningarna godkänns kommer data att anses vara tillgängliga för delning. Författarna kommer inte att kunna stödja denna process och en utdragen process måste förväntas.

Tidsram för IPD-delning

olöst

Kriterier för IPD Sharing Access

Läs planbeskrivningen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på KOL

Kliniska prövningar på Inget ingripande, bara observation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera