晚期慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的特征 - 一项多中心研究 (REPORT)
反思肺康复（REPORT 研究）
肺康复 (PR) 是 COPD 患者护理的基石。 有确凿证据表明，PR 可以提高运动能力，提高与健康相关的生活质量 (QoL) 并降低医疗保健利用率。 COPD 管理指南强烈推荐 PR。 尽管有令人信服的证据证明其益处，但只有不到 30% 的慢性阻塞性肺病患者获得了 PR。 获得特别具有挑战性，尤其是对于那些疾病进展最严重的患者。
我们最近完成了一项随机临床试验，表明每年约有 1.100 名患者在丹麦首都地区的常规咨询期间接受传统的基于医院的 PR，但至少有 700 名患者拒绝参与。
对于选择退出传统肺康复的严重和晚期 COPD 患者，尚未发表任何大型队列研究。 通过建立这样的队列研究，从评估和患者访谈中收集了我们非常有限的接触和知识的患者的客观和定性知识。 此外，收集的数据将提供更深入的洞察和理解，并可能使我们能够设计新的交付模型，以便在适当的研究设计中进行测试。
研究概览
详细说明
目标 本队列研究旨在描述和了解选择加入或退出 PR 服务的严重和晚期 COPD 患者在特征上的异同。
该研究包括来自以下方面的数据：社会人口统计学、人体测量学、身体（功能、活动、肌肉力量、平衡）特征以及自我报告的焦虑、抑郁、疲劳、疼痛、肺部症状、生活质量、睡眠质量等症状、死亡率、住院率、住院时间和定性患者访谈。
来自我们完成的试验研究 (NCT02667171) 的数据将用作选择加入的 PR 比较队列。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
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Hillerød、丹麦、3400
- Nordsjaelland University Hospital
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Copenhagen North West
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Copenhagen、Copenhagen North West、丹麦、2400
- Bispebjerg and Frederiksberg University Hospital
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Danmark
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Hvidovre、Danmark、丹麦、2650
- Amager and Hvidovre University Hospital
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Hellerup
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Gentofte、Hellerup、丹麦、2900
- Gentofte and Herlev University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- COPD 的临床诊断定义为一秒用力呼气容积 (FEV1) 与用力肺活量的比值 < 0.70
- FEV1 <50%，对应重度或极重度 COPD
- 相当于医学研究委员会 (MRC) 的症状从 2 到 5
- 拒绝参加传统的门诊医院 PR 计划
排除标准：
- 在过去十二个月内同时参与或最近完成肺康复。
- 痴呆症/认知障碍或不受控制的精神疾病，
- 不理解导致评估说明的听力和/或视力受损。
- 导致无法遵循说明或完成患者报告的结果测量 (PROM) 的语言困难
- 评估方案禁忌的任何合并症。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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肺康复的拒绝者
没有干预，只是观察
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没有干预，只是观察
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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COPD 评估测试 (CAT)
大体时间：基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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观察点的变化。
较低的分数表示改进
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基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 分钟步行测试距离 (6MWD)
大体时间：基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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观察米的变化。
越高越好
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基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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观察点的变化。
低分更好
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基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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欧洲生活质量 (EQ5D)
大体时间：基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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观察视觉模拟量表（VAS）的变化。
VAS越高越好
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基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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简要疼痛量表 (BPI)
大体时间：基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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观察点的变化。
越低越好
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基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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多维疲劳量表 (MFI-20)
大体时间：基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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观察点的变化。
越低越好
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基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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短期体能测试 (SPPB)
大体时间：基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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观察点的变化。
越高越好
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基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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握力 (JAMAR)
大体时间：基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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观察千克变化。
越高越好
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基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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30 秒坐立测试 (30sec-STS)
大体时间：基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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观察重复的变化。
越高越好
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基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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观察点的变化。
低分更好
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基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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住院人数（呼吸和全因）
大体时间：基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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观察实际数字的变化。
越低越好
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基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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住院时间（呼吸和全因）
大体时间：基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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观察天数变化。
越低越好
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基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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门诊就诊
大体时间：基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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观察实际数量的变化。
越低越好
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基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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死亡率（呼吸和全因）
大体时间：基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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观察死亡人数的变化。
越低越好
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基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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定时启动测试
大体时间：基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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以秒为单位观察变化。
越低越好
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基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）
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活动级别 (ActivPAL)
大体时间：基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）- 患者全天候佩戴 5 天
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观察每天步数的变化。
越高越好
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基线和 52 周重新评估，（可能 104 周重新评估）- 患者全天候佩戴 5 天
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Charlotte Suppli Ulrik, MD, DMSc、Hvidovre University Hospital, Respiratory Department and Research Unit
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 19072886
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
数据使用建议应发送至 Henrik.hansen.09@regionh.dk
丹麦的数据访问受非常严格的数据保护法律约束。
任何可能的访问或共享都需要部分应用程序
- 丹麦数据保护局，
- 首都地区伦理委员会
- 国家卫生数据当局。
只有申请获得批准，数据才会被视为可供共享。 作者将无法支持这个过程，并且必须预料到一个漫长的过程。
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 树液
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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