Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kenmerken van mensen met gevorderde chronische obstructieve longziekte (COPD) - een multicenteronderzoek (REPORT)

8 mei 2023 bijgewerkt door: Henrik Hansen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Heroverweeg longrevalidatie (REPORT-studie)

Longrevalidatie (PR) is een hoeksteen van de zorg voor mensen met COPD. Er is robuust bewijs dat PR het inspanningsvermogen verbetert, de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QoL) verbetert en het gebruik van gezondheidszorg vermindert. PR wordt sterk aanbevolen in richtlijnen voor COPD-management. Ondanks het overtuigende bewijs voor de voordelen ervan, wordt PR geleverd aan minder dan 30% van de mensen met COPD. Toegang is bijzonder uitdagend, vooral voor mensen met de meest gevorderde ziektestadia.

We hebben onlangs een gerandomiseerde klinische studie afgerond, waaruit blijkt dat jaarlijks ongeveer 1.100 patiënten conventionele ziekenhuisgebaseerde PR krijgen aangeboden tijdens routineconsultaties in het Hoofdstedelijk Gewest van Denemarken, maar dat ten minste 700 patiënten deelname weigeren.

Er zijn geen grote cohortstudies gepubliceerd van mensen met ernstige en gevorderde COPD die afzien van traditionele longrevalidatie. Door een dergelijke cohortstudie op te zetten, wordt objectieve en kwalitatieve kennis van beoordelingen en patiëntinterviews verzameld bij patiënten waartoe we zeer beperkte toegang en kennis hebben. Bovendien zullen de verzamelde gegevens een dieper inzicht en begrip geven en ons mogelijk in staat stellen nieuwe leveringsmodellen te ontwerpen die in de juiste studieontwerpen kunnen worden getest.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel Dit cohortonderzoek heeft tot doel de verschillen en overeenkomsten in kenmerken te beschrijven en te begrijpen tussen mensen met ernstige en gevorderde COPD die wel of niet deelnemen aan PR-diensten.

De studie omvat gegevens van: sociaal-demografische, antropometrische, fysieke (functie, activiteit, spierkracht, balans) kenmerken, evenals zelfgerapporteerde symptomen van angst, depressie, vermoeidheid, pijn, longsymptomen, kwaliteit van leven, slaapkwaliteit , mortaliteit, ziekenhuisopnames, verblijfsduur en kwalitatieve interviews met patiënten.

Gegevens van onze voltooide proefstudie (NCT02667171) zullen worden gebruikt als het opt-in PR-vergelijkingscohort.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

102

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Nordsjaelland University Hospital
    • Copenhagen North West
      • Copenhagen, Copenhagen North West, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg University Hospital
    • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, Denemarken, 2650
        • Amager and Hvidovre University Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte and Herlev University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Dit is een prospectieve observationele studie van patiënten met COPD die deelname aan een conventioneel poliklinisch ziekenhuisgebaseerd PR-programma afwijzen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van COPD gedefinieerd als een verhouding van geforceerd expiratoir volume op één seconde (FEV1) tot geforceerde vitale capaciteit < 0,70
  • FEV1 <50%, overeenkomend met ernstige of zeer ernstige COPD
  • Symptomen gelijk aan de Medical Research Council (MRC) van 2 tot 5
  • Weigert deel te nemen aan een conventioneel PR-programma voor ambulante ziekenhuisopnamen

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan of recente afronding van longrevalidatie in de afgelopen twaalf maanden.
  • Dementie/ Cognitieve stoornis of ongecontroleerde psychiatrische ziekte,
  • Een verminderd gehoor en/of gezichtsvermogen waardoor de instructies bij het assessment niet worden begrepen.
  • taalproblemen die het onvermogen veroorzaken om instructies op te volgen of patiëntgerapporteerde uitkomstmaten (PROM.)
  • Elke comorbiditeit die gecontra-indiceerd is voor het beoordelingsprotocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Decliners van longrevalidatie
Geen interventie, alleen observatie
Ander: Geen interventie, alleen observatie
Geen interventie, alleen observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Observatie van veranderingen in punten. Een lagere score duidt op verbetering
baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Looptestafstand van 6 minuten (6MWD)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Observatie van veranderingen in meters. Hoog is beter
baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Observatie van veranderingen in punt. Een lage score is beter
baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Euro-Qol (EQ5D)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Observatie van veranderingen in Visueel Analoge Schaal (VAS). Hogere VAS is beter
baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Korte pijninventaris (BPI)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Observatie van veranderingen in punten. Laag is beter
baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Multidimensionale vermoeidheidsinventarisatie (MFI-20)
Tijdsspanne: basislijn en herbeoordeling na 52 weken (potentieel herbeoordeling na 104 weken)
Observatie van veranderingen in punten. Laag is beter
basislijn en herbeoordeling na 52 weken (potentieel herbeoordeling na 104 weken)
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Observatie van veranderingen in punt. Hoog is beter
baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Handgreepkracht (JAMAR)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Observatie van veranderingen in kilo. Hoog is beter
baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
30 seconden zit-naar-stand test (30sec-STS)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Observatie van veranderingen in herhalingen. Hoog is beter
baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Pittsburgh slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Observatie van veranderingen in punt. Een lage score is beter
baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Aantal ziekenhuisopnames (respiratoir en alle oorzaken)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Observatie van veranderingen in werkelijke aantallen. Laag is beter
baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Duur van ziekenhuisopnames (respiratoir en alle oorzaken)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Observatie van veranderingen in dagen. Laag is beter
baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Ambulante bezoeken
Tijdsspanne: baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Observatie van veranderingen in het werkelijke aantal. Laag is beter
baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Sterfte (ademhaling en alle oorzaken)
Tijdsspanne: basislijn en herbeoordeling na 52 weken (potentieel herbeoordeling na 104 weken)
Observatie van veranderingen als aantal sterfgevallen. Laag is beter
basislijn en herbeoordeling na 52 weken (potentieel herbeoordeling na 104 weken)
Timed Up and Go-test
Tijdsspanne: baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Observatie van veranderingen in seconden. Laag is beter
baseline en 52 weken herbeoordeling (mogelijk 104 weken herbeoordeling)
Activiteitsniveau (ActivPAL)
Tijdsspanne: baseline en 52 weken herbeoordeling, (mogelijk 104 weken herbeoordeling) - 5 dagen lang 24 uur per dag gedragen door de patiënten
Observatie van veranderingen in stappen per dag. Hoog is beter
baseline en 52 weken herbeoordeling, (mogelijk 104 weken herbeoordeling) - 5 dagen lang 24 uur per dag gedragen door de patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Medewerkers

Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Charlotte Suppli Ulrik, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital, Respiratory Department and Research Unit

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 januari 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 19072886

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voorstellen voor gegevensgebruik moeten worden gericht aan Henrik.hansen.09@regionh.dk

Gegevenstoegang in Denemarken valt onder zeer strikte juridische wetgeving inzake gegevensbescherming.

Elke mogelijke toegang of delen vereist een gedeeltelijke toepassing

  1. Deens bureau voor gegevensbescherming,
  2. Ethische Commissie van het Hoofdstedelijk Gewest
  3. Nationale gezondheidsgegevensautoriteiten.

Alleen als de aanvragen zijn goedgekeurd, worden gegevens beschouwd als beschikbaar voor delen. De auteurs zullen dit proces niet kunnen ondersteunen en er moet rekening worden gehouden met een langdurig proces.

IPD-tijdsbestek voor delen

onopgelost

IPD-toegangscriteria voor delen

Lees de planbeschrijving

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren