Características de pessoas com doença pulmonar obstrutiva crônica avançada (DPOC) - um estudo multicêntrico (REPORT)
Repensar a Reabilitação Pulmonar (Estudo REPORT)
A reabilitação pulmonar (RP) é a pedra angular dos cuidados para pessoas com DPOC. Há evidências robustas de que a RP melhora a capacidade de exercício, melhora a qualidade de vida relacionada à saúde (QoL) e reduz a utilização de cuidados de saúde. A RP é fortemente recomendada nas diretrizes para o manejo da DPOC. Apesar das evidências convincentes de seus benefícios, a RP atinge menos de 30% das pessoas com DPOC. O acesso é particularmente desafiador, especialmente para aqueles com os estágios mais avançados da doença.
Recentemente, concluímos um ensaio clínico randomizado, mostrando que aproximadamente 1.100 pacientes anualmente recebem RP hospitalar convencional durante consultas de rotina na região da capital da Dinamarca, mas pelo menos 700 pacientes recusam a participação.
Nenhum grande estudo de coorte foi publicado de pessoas com DPOC grave e avançada que optaram por não fazer a reabilitação pulmonar tradicional. Ao estabelecer esse estudo de coorte, o conhecimento objetivo e qualitativo das avaliações e entrevistas com pacientes é coletado em pacientes aos quais temos acesso e conhecimento muito limitados. Além disso, os dados coletados fornecerão uma visão e compreensão mais profundas e possivelmente nos permitirão projetar novos modelos de entrega a serem testados em projetos de estudo adequados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo Este estudo de coorte visa descrever e compreender as diferenças e semelhanças nas características entre as pessoas com DPOC grave e avançada que optam ou não pelos serviços de RP.
O estudo inclui dados de: características sociodemográficas, antropométricas, físicas (função, atividade, força muscular, equilíbrio), bem como sintomas auto-relatados de ansiedade, depressão, fadiga, dor, sintomas pulmonares, qualidade de vida, qualidade do sono , mortalidade, internações hospitalares, tempo de internação e entrevistas qualitativas com os pacientes.
Os dados de nosso estudo experimental concluído (NCT02667171) serão usados como a coorte de comparação de RP opcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hillerød, Dinamarca, 3400
- Nordsjaelland University Hospital
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Copenhagen North West
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Copenhagen, Copenhagen North West, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg University Hospital
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Danmark
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Hvidovre, Danmark, Dinamarca, 2650
- Amager and Hvidovre University Hospital
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Hellerup
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Gentofte, Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte and Herlev University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O diagnóstico clínico de DPOC é definido como a razão entre o volume expiratório forçado em um segundo (VEF1) e a capacidade vital forçada < 0,70
- VEF1 <50%, correspondendo a DPOC grave ou muito grave
- Sintomas equivalentes ao Medical Research Council (MRC) de 2 a 5
- Recusa-se a participar de um programa convencional de RP baseado em hospital ambulatorial
Critério de exclusão:
- Participação concomitante ou conclusão recente de reabilitação pulmonar nos últimos doze meses.
- Demência/ Comprometimento cognitivo ou doença psiquiátrica não controlada,
- Uma deficiência auditiva e/ou visual que faz com que as instruções na avaliação não sejam compreendidas.
- dificuldades de linguagem que causam incapacidade de seguir as instruções ou concluir as medidas de resultados relatados pelo paciente (PROM).
- Qualquer comorbidade que seja contraindicada ao protocolo de avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Recusadores da Reabilitação Pulmonar
Nenhuma intervenção, apenas observação
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Nenhuma intervenção, apenas observação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Observação de mudanças nos pontos.
Pontuação mais baixa indica melhora
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linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distância do teste de caminhada de 6 minutos (6MWD)
Prazo: linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Observação de mudanças em metros.
Alto é melhor
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linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Observação de mudanças no ponto.
Nota baixa é melhor
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linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Euro-Qol (EQ5D)
Prazo: linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Observação de mudanças na escala visual analógica (VAS).
VAS mais alto é melhor
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linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Inventário breve de dor (BPI)
Prazo: linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Observação de mudanças nos pontos.
Baixo é melhor
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linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Inventário de Fadiga Multidimensional (MFI-20)
Prazo: linha de base e reavaliação de 52 semanas (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Observação de mudanças nos pontos.
Baixo é melhor
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linha de base e reavaliação de 52 semanas (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Observação de mudanças no ponto.
Alto é melhor
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linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Força de preensão manual (JAMAR)
Prazo: linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Observação de mudanças em quilo.
Alto é melhor
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linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Teste de sentar-levantar de 30 segundos (30sec-STS)
Prazo: linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Observação de mudanças nas repetições.
Alto é melhor
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linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Índice de qualidade do sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Observação de mudanças no ponto.
Nota baixa é melhor
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linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Número de internações hospitalares (respiratórias e por todas as causas)
Prazo: linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Observação de mudanças em números reais.
Baixo é melhor
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linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Duração das internações hospitalares (respiratórias e por todas as causas)
Prazo: linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Observação de mudanças em dias.
Baixo é melhor
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linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Visitas ambulatoriais
Prazo: linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Observação de mudanças no número real.
Baixo é melhor
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linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Mortalidade (respiratória e por todas as causas)
Prazo: linha de base e reavaliação de 52 semanas (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Observação de mudanças como número de mortes.
Baixo é melhor
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linha de base e reavaliação de 52 semanas (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Teste de Up and Go cronometrado
Prazo: linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Observação de mudanças em segundos.
Baixo é melhor
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linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas)
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Nível de atividade (ActivPAL)
Prazo: linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas) - Usado pelos pacientes 24 horas por dia por 5 dias
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Observação das mudanças nos passos por dia.
Alto é melhor
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linha de base e reavaliação de 52 semanas, (potencialmente reavaliação de 104 semanas) - Usado pelos pacientes 24 horas por dia por 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Charlotte Suppli Ulrik, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital, Respiratory Department and Research Unit
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 19072886
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
A proposta de uso de dados deve ser endereçada a Henrik.hansen.09@regionh.dk
O acesso a dados na Dinamarca está sujeito a uma lei jurídica de proteção de dados muito rígida.
Qualquer eventual acesso ou compartilhamento exige uma aplicação parcial para
- Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados,
- Comitê de Ética da Região da Capital
- Autoridades Nacionais de Dados de Saúde.
Apenas se as candidaturas forem aprovadas os dados serão considerados disponíveis para partilha. Os autores não poderão apoiar este processo e um processo prolongado deve ser esperado.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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