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Merkmale von Menschen mit fortgeschrittener chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) – eine multizentrische Studie (REPORT)

8. Mai 2023 aktualisiert von: Henrik Hansen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Lungenrehabilitation neu denken (REPORT-Studie)

Die pulmonale Rehabilitation (PR) ist ein Eckpfeiler der Versorgung von Menschen mit COPD. Es gibt belastbare Belege dafür, dass PR die körperliche Leistungsfähigkeit verbessert, die gesundheitsbezogene Lebensqualität (QoL) steigert und die Inanspruchnahme von Gesundheitsleistungen verringert. PR wird in Leitlinien für das COPD-Management dringend empfohlen. Trotz überzeugender Beweise für den Nutzen wird PR bei weniger als 30 % der Menschen mit COPD durchgeführt. Der Zugang ist besonders schwierig, insbesondere für diejenigen mit den am weitesten fortgeschrittenen Krankheitsstadien.

Wir haben kürzlich eine randomisierte klinische Studie abgeschlossen, die zeigt, dass jährlich etwa 1.100 Patienten im Rahmen von Routinekonsultationen in der Hauptstadtregion von Dänemark konventionelle Krankenhaus-PR angeboten wird, aber mindestens 700 Patienten die Teilnahme ablehnen.

Es wurden keine größeren Kohortenstudien zu Menschen mit schwerer und fortgeschrittener COPD veröffentlicht, die auf eine traditionelle Lungenrehabilitation verzichten. Durch die Einrichtung einer solchen Kohortenstudie werden objektive und qualitative Erkenntnisse aus Beurteilungen und Patienteninterviews bei Patienten gesammelt, zu denen wir nur sehr begrenzten Zugang und Wissen haben. Darüber hinaus werden die gesammelten Daten einen tieferen Einblick und ein tieferes Verständnis ermöglichen und es uns möglicherweise ermöglichen, neue Bereitstellungsmodelle zu entwerfen, die in geeigneten Studiendesigns getestet werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Kohortenstudie ist es, Unterschiede und Ähnlichkeiten in den Merkmalen von Menschen mit schwerer und fortgeschrittener COPD zu beschreiben und zu verstehen, die sich für PR-Dienste entscheiden oder diese ablehnen.

Die Studie umfasst Daten zu soziodemografischen, anthropometrischen, körperlichen (Funktion, Aktivität, Muskelkraft, Gleichgewicht) Merkmalen sowie selbstberichteten Symptomen von Angstzuständen, Depressionen, Müdigkeit, Schmerzen, Lungensymptomen, Lebensqualität und Schlafqualität , Mortalität, Krankenhauseinweisungen, Aufenthaltsdauer und qualitative Patienteninterviews.

Daten aus unserer abgeschlossenen Teststudie (NCT02667171) werden als Opt-in-PR-Vergleichskohorte verwendet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

102

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Nordsjaelland University Hospital
    • Copenhagen North West
      • Copenhagen, Copenhagen North West, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg University Hospital
    • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, Dänemark, 2650
        • Amager and Hvidovre University Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte and Herlev University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungsstudie an Patienten mit COPD, die die Teilnahme an einem herkömmlichen ambulanten PR-Programm im Krankenhausbereich ablehnen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die klinische Diagnose einer COPD ist definiert als ein Verhältnis des forcierten Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) zur forcierten Vitalkapazität < 0,70
  • FEV1 <50 %, entsprechend schwerer oder sehr schwerer COPD
  • Symptome entsprechend dem Medical Research Council (MRC) von 2 bis 5
  • Lehnt die Teilnahme an einem herkömmlichen PR-Programm in ambulanten Krankenhäusern ab

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme oder kürzlicher Abschluss einer Lungenrehabilitation innerhalb der letzten zwölf Monate.
  • Demenz/kognitive Beeinträchtigung oder unkontrollierte psychiatrische Erkrankung,
  • Eine Beeinträchtigung des Hör- und/oder Sehvermögens führt dazu, dass die Hinweise in der Beurteilung nicht nachvollziehbar sind.
  • Sprachschwierigkeiten, die dazu führen, dass die Anweisungen nicht befolgt oder die vom Patienten berichteten Ergebnismessungen (PROM) nicht durchgeführt werden können.
  • Jegliche Komorbidität, die für das Beurteilungsprotokoll kontraindiziert ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ablehnende der Lungenrehabilitation
Keine Intervention, nur Beobachtung
Sonstiges: Keine Intervention, nur Beobachtung
Keine Intervention, nur Beobachtung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Beobachtung von Punktänderungen. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine Verbesserung hin
Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-Minuten-Gehtestdistanz (6MWD)
Zeitfenster: Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Beobachtung von Änderungen in Metern. Hoch ist besser
Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Beobachtung von Punktänderungen. Eine niedrige Punktzahl ist besser
Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Euro-Qol (EQ5D)
Zeitfenster: Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Beobachtung von Veränderungen der visuellen Analogskala (VAS). Höhere VAS ist besser
Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Kurzes Schmerzinventar (BPI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Beobachtung von Punktänderungen. Niedrig ist besser
Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Mehrdimensionales Ermüdungsinventar (MFI-20)
Zeitfenster: Ausgangswert und 52-wöchige Neubeurteilung (möglicherweise 104-wöchige Neubeurteilung)
Beobachtung von Punktänderungen. Niedrig ist besser
Ausgangswert und 52-wöchige Neubeurteilung (möglicherweise 104-wöchige Neubeurteilung)
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Beobachtung von Punktänderungen. Hoch ist besser
Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Handgriffstärke (JAMAR)
Zeitfenster: Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Beobachtung von Veränderungen in Kilo. Hoch ist besser
Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
30-Sekunden-Sitz-Steh-Test (30sec-STS)
Zeitfenster: Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Beobachtung von Veränderungen bei Wiederholungen. Hoch ist besser
Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Beobachtung von Punktänderungen. Eine niedrige Punktzahl ist besser
Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Anzahl der Krankenhauseinweisungen (respiratorisch und allgemein)
Zeitfenster: Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Beobachtung von Änderungen der tatsächlichen Zahlen. Niedrig ist besser
Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Dauer der Krankenhauseinweisungen (respiratorisch und allgemein)
Zeitfenster: Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Beobachtung von Änderungen in Tagen. Niedrig ist besser
Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Ambulante Besuche
Zeitfenster: Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Beobachtung von Änderungen der tatsächlichen Anzahl. Niedrig ist besser
Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Mortalität (respiratorische und Gesamtmortalität)
Zeitfenster: Ausgangswert und 52-wöchige Neubeurteilung (möglicherweise 104-wöchige Neubeurteilung)
Beobachtung der Veränderungen als Anzahl der Todesfälle. Niedrig ist besser
Ausgangswert und 52-wöchige Neubeurteilung (möglicherweise 104-wöchige Neubeurteilung)
Timed Up and Go-Test
Zeitfenster: Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Beobachtung von Änderungen in Sekunden. Niedrig ist besser
Ausgangswert und Neubeurteilung nach 52 Wochen (möglicherweise Neubeurteilung nach 104 Wochen)
Aktivitätsniveau (ActivPAL)
Zeitfenster: Ausgangswert und 52-wöchige Neubeurteilung (möglicherweise 104-wöchige Neubeurteilung) – Wird von den Patienten 5 Tage lang rund um die Uhr getragen
Beobachtung der Veränderungen in Schritten pro Tag. Hoch ist besser
Ausgangswert und 52-wöchige Neubeurteilung (möglicherweise 104-wöchige Neubeurteilung) – Wird von den Patienten 5 Tage lang rund um die Uhr getragen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Mitarbeiter

Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Charlotte Suppli Ulrik, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital, Respiratory Department and Research Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19072886

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Vorschläge zur Datennutzung sollten an Henrik.hansen.09@regionh.dk gerichtet werden

Der Datenzugriff unterliegt in Dänemark einem sehr strengen Datenschutzrecht.

Jeder mögliche Zugriff oder die gemeinsame Nutzung erfordert eine teilweise Anmeldung

  1. Dänische Datenschutzbehörde,
  2. Ethikkommission der Hauptstadtregion
  3. Nationale Gesundheitsdatenbehörden.

Nur wenn die Anträge genehmigt werden, gelten die Daten als für die Weitergabe verfügbar. Die Autoren können diesen Prozess nicht unterstützen und es muss mit einem längeren Prozess gerechnet werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ungelöst

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Bitte lesen Sie die Planbeschreibung

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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