Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kjennetegn på personer med avansert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) - En multisenterstudie (REPORT)

8. mai 2023 oppdatert av: Henrik Hansen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Rethink Pulmonal Rehabilitation (RAPPORT Studie)

Lungerehabilitering (PR) er en hjørnestein i omsorgen for personer med KOLS. Det er solid dokumentasjon på at PR forbedrer treningskapasiteten, øker helserelatert livskvalitet (QoL) og reduserer bruken av helsetjenester. PR anbefales sterkt i retningslinjer for KOLS-håndtering. Til tross for overbevisende bevis for fordelene, leveres PR til mindre enn 30 % av personer med KOLS. Tilgang er spesielt utfordrende, spesielt for de med de mest avanserte sykdomsstadiene.

Vi har nylig fullført en randomisert klinisk studie som viser at ca. 1.100 pasienter årlig tilbys konvensjonell sykehusbasert PR under rutinekonsultasjoner i Hovedstadsregionen, men minst 700 pasienter avslår deltakelse.

Det er ikke publisert større kohortstudier fra personer med alvorlig og avansert KOLS som velger bort tradisjonell lungerehabilitering. Ved å etablere en slik kohortstudie samles objektiv og kvalitativ kunnskap fra vurderinger og pasientintervjuer inn hos pasienter vi har svært begrenset tilgang til og kunnskap om. I tillegg vil de innsamlede dataene gi en dypere innsikt og forståelse og muligens gjøre oss i stand til å designe nye leveringsmodeller som skal testes i riktige studiedesign.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål Denne kohortstudien tar sikte på å beskrive og forstå forskjeller og likheter i egenskaper blant personer med alvorlig og avansert KOLS som melder seg på eller velger bort PR-tjenester.

Studien inkluderer data fra: sosiodemografiske, antropometriske, fysiske (funksjon, aktivitet, muskelstyrke, balanse) egenskaper samt selvrapporterte symptomer på angst, depresjon, tretthet, smerte, lungesymptomer, livskvalitet, søvnkvalitet , dødelighet, sykehusinnleggelser, liggetid og kvalitative pasientintervjuer.

Data fra vår fullførte prøvestudie (NCT02667171) vil bli brukt som en opt-in PR-sammenligningskohort.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

102

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjaelland University Hospital
    • Copenhagen North West
      • Copenhagen, Copenhagen North West, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg University Hospital
    • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, Danmark, 2650
        • Amager and Hvidovre University Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte and Herlev University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Dette er en prospektiv observasjonsstudie av pasienter med KOLS som avslår deltakelse i et konvensjonelt poliklinisk sykehusbasert PR-program.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av KOLS definert som forholdet mellom tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1) og tvungen vitalkapasitet < 0,70
  • FEV1 <50 %, tilsvarende alvorlig eller svært alvorlig KOLS
  • Symptomer tilsvarende Medical Research Council (MRC) fra 2 til 5
  • Avslår å delta i et konvensjonelt poliklinisk sykehusbasert PR-program

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltakelse i eller nylig gjennomført lungerehabilitering i løpet av de siste tolv månedene.
  • Demens/kognitiv svikt eller ukontrollert psykiatrisk sykdom,
  • En nedsatt hørsel og/eller syn som forårsaker instruksjonene i vurderingen er ikke forstått.
  • språkvansker som forårsaker manglende evne til å følge instruksjoner eller fullføre pasientrapporterte resultatmål (PROM.)
  • Enhver komorbiditet som er kontraindisert i henhold til vurderingsprotokollen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Avvisende lungerehabilitering
Ingen intervensjon, bare observasjon
Annen: Ingen intervensjon, bare observasjon
Ingen intervensjon, bare observasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Observasjon av endringer i poeng. Lavere poengsum indikerer forbedring
baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtestdistanse (6MWD)
Tidsramme: baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Observasjon av endringer i meter. Høyt er bedre
baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Sykehusangst- og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Observasjon av endringer i punkt. Lav score er bedre
baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Euro-Qol (EQ5D)
Tidsramme: baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Observasjon av endringer i visuell analog skala (VAS). Høyere VAS er bedre
baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Observasjon av endringer i poeng. Lavt er bedre
baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Observasjon av endringer i poeng. Lavt er bedre
baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Observasjon av endringer i punkt. Høyt er bedre
baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Håndgrepsstyrke (JAMAR)
Tidsramme: baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Observasjon av endringer i kilo. Høyt er bedre
baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
30 sekunders stå-til-stå-test (30 sek-STS)
Tidsramme: baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Observasjon av endringer i repetisjoner. Høyt er bedre
baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Observasjon av endringer i punkt. Lav score er bedre
baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Antall sykehusinnleggelser (luftveier og alle årsaker)
Tidsramme: baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Observasjon av endringer i faktiske tall. Lavt er bedre
baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Lengde på sykehusinnleggelser (luftveier og alle årsaker)
Tidsramme: baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Observasjon av endringer i dager. Lavt er bedre
baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Polikliniske besøk
Tidsramme: baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Observasjon av endringer i faktisk antall. Lavt er bedre
baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Dødelighet (luftveier og alle årsaker)
Tidsramme: baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Observasjon av endringer som antall dødsfall. Lavt er bedre
baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Tidsbestemt og gå-test
Tidsramme: baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Observasjon av endringer i sekunder. Lavt er bedre
baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering)
Aktivitetsnivå (ActivPAL)
Tidsramme: baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering) - Båret av pasientene døgnet rundt i 5 dager
Observasjon av endringer i trinn per dag. Høyt er bedre
baseline og 52 ukers revurdering, (potensielt 104 uker revurdering) - Båret av pasientene døgnet rundt i 5 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Samarbeidspartnere

Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Charlotte Suppli Ulrik, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital, Respiratory Department and Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Først lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 19072886

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forslag til databruk rettes til Henrik.hansen.09@regionh.dk

Datatilgang i Danmark er underlagt svært strenge juridiske databeskyttelseslover.

Enhver mulig tilgang eller deling krever en delapplikasjon til

  1. det danske datatilsynet,
  2. Region Hovedstadens etiske utvalg
  3. Nasjonale helsedatamyndigheter.

Kun hvis søknadene er godkjent vil data bli vurdert som tilgjengelige for deling. Forfatterne vil ikke kunne støtte denne prosessen og en langvarig prosess må påregnes.

IPD-delingstidsramme

uløst

Tilgangskriterier for IPD-deling

Les planbeskrivelsen

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere