Pitkälle edenneen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ominaisuudet - Monikeskustutkimus (REPORT)
Harkitse keuhkojen kuntoutusta (RAPORTTI-tutkimus)
Keuhkojen kuntoutus (PR) on keuhkoahtaumatautipotilaiden hoidon kulmakivi. On vankkaa näyttöä siitä, että PR parantaa kuntoilukykyä, parantaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (QoL) ja vähentää terveydenhuollon käyttöä. PR on vahvasti suositeltavaa COPD-hoidon ohjeissa. Huolimatta vakuuttavista todisteista sen eduista, PR toimitetaan alle 30 %:lle keuhkoahtaumatautia sairastavista. Pääsy on erityisen haastavaa, erityisesti niille, joiden sairaus on edenneimmässä vaiheessa.
Saimme äskettäin päätökseen satunnaistetun kliinisen tutkimuksen, joka osoitti, että noin 1 100 potilaalle vuosittain tarjotaan perinteistä sairaalapohjaista PR:tä rutiinikonsultaatioiden aikana Tanskan pääkaupunkiseudulla, mutta vähintään 700 potilasta kieltäytyy osallistumisesta.
Mitään merkittäviä kohorttitutkimuksia ei ole julkaistu henkilöistä, joilla on vaikea ja pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti, jotka kieltäytyivät perinteisestä keuhkokuntoutumisesta. Luomalla tällainen kohorttitutkimus kerätään objektiivista ja laadullista tietoa arvioinneista ja potilashaastatteluista potilailta, joihin meillä on hyvin rajallinen pääsy ja tieto. Lisäksi kerätty data antaa syvemmän näkemyksen ja ymmärryksen ja mahdollistaa sen, että voimme suunnitella uusia toimitusmalleja testattavaksi oikeissa tutkimussuunnitelmissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite Tämän kohorttitutkimuksen tavoitteena on kuvata ja ymmärtää eroja ja yhtäläisyyksiä sellaisten ihmisten välillä, joilla on vaikea ja pitkälle edennyt keuhkoahtaumatauti ja jotka osallistuvat PR-palveluihin tai kieltäytyvät niistä.
Tutkimus sisältää tietoja: sosio-demografisista, antropometrisista, fyysisistä (toiminto, aktiivisuus, lihasvoima, tasapaino) ominaisuuksista sekä itse raportoiduista ahdistuneisuuden, masennuksen, väsymyksen, kivun, keuhkooireiden, elämänlaadun, unenlaadun oireista. , kuolleisuus, sairaalahoidot, oleskelun pituus ja laadulliset potilashaastattelut.
Valmistuneen koetutkimuksemme (NCT02667171) tietoja käytetään valinnaisena PR-vertailukohorttina.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerød, Tanska, 3400
- Nordsjaelland University Hospital
-
-
Copenhagen North West
-
Copenhagen, Copenhagen North West, Tanska, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg University Hospital
-
-
Danmark
-
Hvidovre, Danmark, Tanska, 2650
- Amager and Hvidovre University Hospital
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, Tanska, 2900
- Gentofte and Herlev University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keuhkoahtaumatautien kliininen diagnoosi, joka määritellään pakotetun uloshengityksen tilavuuden suhteeksi sekunnissa (FEV1) pakotettuun vitaalikapasiteettiin < 0,70
- FEV1 <50 %, mikä vastaa vaikeaa tai erittäin vaikeaa COPD:tä
- Oireet vastaavat lääketieteellisen tutkimusneuvoston (MRC) 2-5
- Kieltäytyy osallistumasta perinteiseen avohoitoon perustuvaan sairaalapohjaiseen PR-ohjelmaan
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen tai äskettäin päättynyt keuhkokuntoutus viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Dementia/kognitiivinen häiriö tai hallitsematon psykiatrinen sairaus,
- Arvioinnissa annettuja ohjeita aiheuttavaa kuulo- ja/tai näkövammaa ei ymmärretä.
- kielivaikeudet, jotka johtavat kyvyttömyyteen noudattaa ohjeita tai suorittaa potilaiden raportoimia tulosmittauksia (PROM).
- Kaikki samanaikaiset sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia arviointiprotokollalle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Keuhkojen kuntoutuksen kieltäytyminen
Ei väliintuloa, vain tarkkailu
|
Ei väliintuloa, vain tarkkailu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COPD-arviointitesti (CAT)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
Pistemuutosten tarkkailu.
Alempi pistemäärä kertoo parannuksesta
|
lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
6 minuutin kävelytestimatka (6 MWD)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
Muutosten havainnointi i metriä.
Korkea on parempi
|
lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
Pistemuutosten tarkkailu.
Matala pistemäärä on parempi
|
lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
|
Euro-Qol (EQ5D)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) muutosten havainnointi.
Korkeampi VAS on parempi
|
lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
|
Lyhyt kipukartoitus (BPI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
Pistemuutosten tarkkailu.
Matala on parempi
|
lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
|
Moniulotteinen väsymyskartoitus (MFI-20)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
Pistemuutosten tarkkailu.
Matala on parempi
|
lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
Pistemuutosten tarkkailu.
Korkea on parempi
|
lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
|
Käden otteen vahvuus (JAMAR)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
Muutosten tarkkailu kiloissa.
Korkea on parempi
|
lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
|
30 sekunnin istu-seisomatesti (30 s-STS)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
Toistojen muutosten havainnointi.
Korkea on parempi
|
lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
Pistemuutosten tarkkailu.
Matala pistemäärä on parempi
|
lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
|
Sairaalahoitojen määrä (hengityshäiriöt ja kaikki syyt)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
Todellisten lukujen muutosten havainnointi.
Matala on parempi
|
lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
|
Sairaalahoitojen kesto (hengityshäiriöt ja kaikki syyt)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
Muutosten havainnointi päivinä.
Matala on parempi
|
lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
|
Potilaskäynnit
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
Todellisen lukumäärän muutosten havainnointi.
Matala on parempi
|
lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
|
Kuolleisuus (hengitysteiden ja mistä tahansa syystä)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
Muutosten havainnointi kuolemantapausten lukumääränä.
Matala on parempi
|
lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
|
Ajastettu testi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
Muutosten havainnointi sekunneissa.
Matala on parempi
|
lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi)
|
|
Aktiviteettitaso (ActivPAL)
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi) - Potilaat pitivät sitä ympäri vuorokauden 5 päivän ajan
|
Askelmuutosten havainnointi päivässä.
Korkea on parempi
|
lähtötilanne ja 52 viikon uudelleenarviointi (mahdollisesti 104 viikon uudelleenarviointi) - Potilaat pitivät sitä ympäri vuorokauden 5 päivän ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Charlotte Suppli Ulrik, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital, Respiratory Department and Research Unit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19072886
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Ehdotus tietojen käytöstä tulee lähettää osoitteeseen Henrik.hansen.09@regionh.dk
Tietoihin pääsy Tanskassa on erittäin tiukan tietosuojalain alaista.
Kaikki mahdollinen käyttö tai jakaminen vaatii osahakemuksen
- Tanskan tietosuojavirasto,
- Pääkaupunkiseudun eettinen toimikunta
- Kansalliset terveystietoviranomaiset.
Tietojen katsotaan olevan saatavilla jaettavaksi vain, jos hakemukset hyväksytään. Kirjoittajat eivät voi tukea tätä prosessia, ja prosessin on odotettavissa pitkäkestoinen.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .