진행성 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자의 특성 - 다기관 연구 (REPORT)
2023년 5월 8일 업데이트: Henrik Hansen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg
폐 재활에 대한 재고(보고서 연구)
폐 재활(PR)은 COPD 환자 치료의 초석입니다. PR이 운동 능력을 향상시키고 건강 관련 삶의 질(QoL)을 향상시키며 의료 이용을 감소시킨다는 강력한 증거가 있습니다. PR은 COPD 관리 지침에서 강력하게 권장됩니다. 이점에 대한 설득력 있는 증거에도 불구하고 PR은 COPD 환자의 30% 미만에게 전달됩니다. 접근성은 특히 가장 진행된 질병 단계를 가진 사람들에게 특히 어렵습니다.
우리는 최근 무작위 임상 시험을 완료했으며, 덴마크 수도권에서 연간 약 1,100명의 환자가 일상적인 상담 중에 기존의 병원 기반 PR을 제공받았지만 최소 700명의 환자가 참여를 거부했습니다.
기존의 폐재활을 거부한 중증 및 진행성 COPD 환자에 대한 주요 코호트 연구는 발표되지 않았습니다. 이러한 코호트 연구를 확립함으로써 평가 및 환자 인터뷰에서 얻은 객관적이고 질적인 지식은 접근과 지식이 매우 제한된 환자에서 수집됩니다. 또한 수집된 데이터는 더 깊은 통찰력과 이해를 제공하고 적절한 연구 설계에서 테스트할 새로운 제공 모델을 설계할 수 있게 합니다.
연구 개요
상세 설명
목적 이 코호트 연구는 PR 서비스를 선택하거나 거부하는 중증 및 진행성 COPD 환자들 사이의 특성의 차이점과 유사점을 설명하고 이해하는 것을 목표로 합니다.
이 연구에는 다음의 데이터가 포함됩니다. , 사망률, 입원, 체류 기간 및 질적 환자 인터뷰.
완료된 시험 연구(NCT02667171)의 데이터는 옵트인 PR 비교 코호트로 사용됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
102
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- Nordsjaelland University Hospital
-
-
Copenhagen North West
-
Copenhagen, Copenhagen North West, 덴마크, 2400
- Bispebjerg and Frederiksberg University Hospital
-
-
Danmark
-
Hvidovre, Danmark, 덴마크, 2650
- Amager and Hvidovre University Hospital
-
-
Hellerup
-
Gentofte, Hellerup, 덴마크, 2900
- Gentofte and Herlev University Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이것은 기존의 외래 환자 병원 기반 PR 프로그램 참여를 거부하는 COPD 환자에 대한 전향적 관찰 연구입니다.
설명
포함 기준:
- 강제 폐활량에 대한 1초 강제 호기량(FEV1)의 비율로 정의되는 COPD의 임상 진단 < 0.70
- FEV1 <50%, 중증 또는 매우 중증 COPD에 해당
- 2에서 5까지 MRC(Medical Research Council)에 해당하는 증상
- 기존의 외래 환자 병원 기반 홍보 프로그램 참여 거부
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 폐 재활에 동시 참여 또는 최근 완료.
- 치매/인지 장애 또는 조절되지 않는 정신 질환,
- 평가에서 지침을 유발하는 청각 및/또는 시각 장애를 이해하지 못합니다.
- 지시를 따르지 못하거나 환자가 보고한 결과 측정(PROM.)을 완료할 수 없는 언어 장애
- 평가 프로토콜에 금기인 모든 동반이환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
폐 재활의 거부자
간섭 없이 관찰만
|
개입하지 않고 관찰만
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
COPD 평가 테스트(CAT)
기간: 기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
점의 변화 관찰.
낮은 점수는 개선을 나타냅니다
|
기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
6분 도보 테스트 거리(6MWD)
기간: 기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
변화 관찰 i 미터.
높을수록 좋다
|
기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
|
병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
점의 변화 관찰.
낮은 점수가 더 좋습니다
|
기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
|
유로-콜(EQ5D)
기간: 기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
VAS(Visual analogue scale)의 변화 관찰.
VAS가 높을수록 좋습니다
|
기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
|
간략한 통증 인벤토리(BPI)
기간: 기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
점의 변화 관찰.
낮을수록 좋다
|
기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
|
다차원 피로 인벤토리(MFI-20)
기간: 기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
점의 변화 관찰.
낮을수록 좋다
|
기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
|
짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
점의 변화 관찰.
높을수록 좋다
|
기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
|
핸드 그립 강도(JAMAR)
기간: 기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
킬로 단위의 변화 관찰.
높을수록 좋다
|
기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
|
30초 기립 테스트(30sec-STS)
기간: 기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
반복의 변화 관찰.
높을수록 좋다
|
기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
|
피츠버그 수면 질 지수(PSQI)
기간: 기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
점의 변화 관찰.
낮은 점수가 더 좋습니다
|
기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
|
병원 입원 수(호흡기 및 모든 원인)
기간: 기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
실제 숫자의 변화 관찰.
낮을수록 좋다
|
기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
|
병원 입원 기간(호흡기 및 모든 원인)
기간: 기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
일별 변화 관찰.
낮을수록 좋다
|
기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
|
외래진료
기간: 기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
실제 숫자의 변화 관찰.
낮을수록 좋다
|
기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
|
사망률(호흡기 및 모든 원인)
기간: 기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
사망자 수에 따른 변화 관찰.
낮을수록 좋다
|
기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
|
타임업 및 테스트 진행
기간: 기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
초 단위로 변화를 관찰합니다.
낮을수록 좋다
|
기준선 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가)
|
|
활동 수준(ActivPAL)
기간: 베이스라인 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가) - 환자가 5일 동안 24시간 착용
|
하루 걸음 수의 변화를 관찰합니다.
높을수록 좋다
|
베이스라인 및 52주 재평가, (잠재적으로 104주 재평가) - 환자가 5일 동안 24시간 착용
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Charlotte Suppli Ulrik, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital, Respiratory Department and Research Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 1월 29일
처음 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 19072886
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터 사용에 대한 제안은 Henrik.hansen.09@regionh.dk로 보내야 합니다.
덴마크의 데이터 액세스는 매우 엄격한 법적 데이터 보호법에 따릅니다.
가능한 모든 액세스 또는 공유는 다음을 위한 일부 애플리케이션을 요구합니다.
- 덴마크 데이터 보호 기관,
- 수도권윤리위원회
- 국가 건강 데이터 기관.
애플리케이션이 승인된 경우에만 데이터를 공유할 수 있는 것으로 간주됩니다. 작성자는 이 프로세스를 지원할 수 없으며 장기간 프로세스가 예상되어야 합니다.
IPD 공유 기간
미해결
IPD 공유 액세스 기준
계획 설명을 읽으십시오
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
COPD에 대한 임상 시험
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani모병
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre de Validació...아직 모집하지 않음
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...모병
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)모병
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases Portugal모병
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
개입하지 않고 관찰만에 대한 임상 시험
-
University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)모병
-
Drexel University모병