Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakteristika for mennesker med avanceret kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) - en multicenterundersøgelse (REPORT)

8. maj 2023 opdateret af: Henrik Hansen, University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Gentænk lungerehabilitering (REPORT Undersøgelse)

Lungerehabilitering (PR) er en hjørnesten i behandlingen af ​​mennesker med KOL. Der er solid evidens for, at PR forbedrer træningskapaciteten, forbedrer sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) og reducerer sundhedsudnyttelsen. PR anbefales kraftigt i retningslinjer for KOL-håndtering. På trods af overbevisende beviser for dets fordele, leveres PR til mindre end 30 % af mennesker med KOL. Adgang er særligt udfordrende, især for dem med de mest fremskredne sygdomsstadier.

Vi har for nylig afsluttet et randomiseret klinisk forsøg, der viser, at cirka 1.100 patienter årligt tilbydes konventionel hospitalsbaseret PR under rutinekonsultationer i Region Hovedstaden, men mindst 700 patienter afslår deltagelse.

Der er ikke publiceret større kohortestudier fra personer med svær og fremskreden KOL, som fravælger traditionel lungerehabilitering. Ved at etablere et sådant kohortestudie opsamles objektiv og kvalitativ viden fra vurderinger og patientsamtaler hos patienter, vi har meget begrænset adgang til og viden om. Derudover vil de indsamlede data give en dybere indsigt og forståelse og muligvis gøre os i stand til at designe nye leveringsmodeller, der skal testes i korrekte undersøgelsesdesigns.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål Denne kohorteundersøgelse har til formål at beskrive og forstå forskelle og ligheder i karakteristika blandt personer med svær og fremskreden KOL, som til- eller fravælger PR-tjenester.

Undersøgelsen omfatter data fra: sociodemografiske, antropometriske, fysiske (funktion, aktivitet, muskelstyrke, balance) karakteristika samt selvrapporterede symptomer på angst, depression, træthed, smerter, lungesymptomer, livskvalitet, søvnkvalitet , dødelighed, indlæggelser, liggetid og kvalitative patientsamtaler.

Data fra vores afsluttede forsøgsstudie (NCT02667171) vil blive brugt som opt-in PR-sammenligningskohorte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

102

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Nordsjaelland University Hospital
    • Copenhagen North West
      • Copenhagen, Copenhagen North West, Danmark, 2400
        • Bispebjerg and Frederiksberg University Hospital
    • Danmark
      • Hvidovre, Danmark, Danmark, 2650
        • Amager and Hvidovre University Hospital
    • Hellerup
      • Gentofte, Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte and Herlev University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en prospektiv observationsundersøgelse af patienter med KOL, som afviser deltagelse i et konventionelt ambulant hospitalsbaseret PR-program.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af KOL defineret som forholdet mellem forceret ekspiratorisk volumen ved et sekund (FEV1) og forceret vitalkapacitet < 0,70
  • FEV1 <50 %, svarende til svær eller meget svær KOL
  • Symptomer svarende til Medical Research Council (MRC) fra 2 til 5
  • Afviser at deltage i et konventionelt ambulant hospitalsbaseret PR-program

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig deltagelse i eller nylig afsluttet lungerehabilitering inden for de sidste tolv måneder.
  • Demens/kognitiv svækkelse eller ukontrolleret psykiatrisk sygdom,
  • En nedsat hørelse og/eller syn, som forårsager instruktionerne i vurderingen, forstås ikke.
  • sprogvanskeligheder, der forårsager manglende evne til at følge instruktioner eller fuldføre patientrapporterede resultatmål (PROM.)
  • Enhver komorbiditet, der er kontraindiceret i henhold til vurderingsprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Afvisende lungerehabilitering
Ingen indgriben, kun observation
Andet: Ingen indgriben, kun observation
Ingen indgriben, kun observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Observation af ændringer i point. Lavere score indikerer forbedring
baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6-minutters gangtestdistance (6MWD)
Tidsramme: baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Observation af ændringer i meter. Høj er bedre
baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Observation af ændringer i punkt. Lav score er bedre
baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Euro-Qol (EQ5D)
Tidsramme: baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Observation af ændringer i visuel analog skala (VAS). Højere VAS er bedre
baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Brief Pain Inventory (BPI)
Tidsramme: baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Observation af ændringer i point. Lav er bedre
baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Multidimensional Fatigue Inventory (MFI-20)
Tidsramme: baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Observation af ændringer i point. Lav er bedre
baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Kort fysisk ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Observation af ændringer i punkt. Høj er bedre
baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Håndgrebsstyrke (JAMAR)
Tidsramme: baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Observation af ændringer i kilo. Høj er bedre
baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
30 sekunders stå-til-stå-test (30 sekunder-STS)
Tidsramme: baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Observation af ændringer i gentagelser. Høj er bedre
baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsramme: baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Observation af ændringer i punkt. Lav score er bedre
baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Antal hospitalsindlæggelser (respiratorisk og alle årsager)
Tidsramme: baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Observation af ændringer i faktiske tal. Lav er bedre
baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Længde af hospitalsindlæggelser (respiratorisk og alle årsager)
Tidsramme: baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Observation af ændringer i dage. Lav er bedre
baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Ambulant besøg
Tidsramme: baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Observation af ændringer i faktisk antal. Lav er bedre
baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Dødelighed (respiratorisk og alle årsager)
Tidsramme: baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Observation af ændringer som antal dødsfald. Lav er bedre
baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Timed Up and Go-test
Tidsramme: baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Observation af ændringer i sekunder. Lav er bedre
baseline og 52 ugers revurdering (potentielt 104 ugers revurdering)
Aktivitetsniveau (ActivPAL)
Tidsramme: baseline og 52 ugers revurdering, (potentielt 104 ugers revurdering) - Båret af patienterne døgnet rundt i 5 dage
Observation af ændringer i skridt pr. dag. Høj er bedre
baseline og 52 ugers revurdering, (potentielt 104 ugers revurdering) - Båret af patienterne døgnet rundt i 5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Bispebjerg and Frederiksberg

Samarbejdspartnere

Hillerod Hospital, Denmark
Herlev and Gentofte Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Charlotte Suppli Ulrik, MD, DMSc, Hvidovre University Hospital, Respiratory Department and Research Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. januar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2020

Først opslået (Faktiske)

30. januar 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19072886

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forslag til dataanvendelse rettes til Henrik.hansen.09@regionh.dk

Dataadgang i Danmark er underlagt meget streng juridisk databeskyttelseslovgivning.

Enhver mulig adgang eller deling kræver en delapplikation til

  1. Datatilsynet,
  2. Region Hovedstadens etiske udvalg
  3. Nationale sundhedsdatamyndigheder.

Kun hvis ansøgningerne er godkendt, vil data blive betragtet som tilgængelige for deling. Forfatterne vil ikke kunne understøtte denne proces, og der må forventes en længerevarende proces.

IPD-delingstidsramme

uafklaret

IPD-delingsadgangskriterier

Læs venligst planbeskrivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KOL

Kliniske forsøg med Ingen indgriben, kun observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner